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Docetaxel in Treating Patients With Recurrent or Refractory Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

10 de abril de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluation of Docetaxel in Recurrent, Platinum Resistant, Refractory and Paclitaxel Refractory Ovarian Cancer and Primary Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating patients with recurrent or refractory ovarian or primary peritoneal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: docetaxel

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Estimate the antitumor activity of docetaxel in patients with paclitaxel- and platinum-resistant, recurrent or refractory, ovarian epithelial or primary peritoneal cancer who have failed on higher priority treatment protocols. II. Determine the nature and degree of toxicity of docetaxel in this patient population.

OUTLINE: Patients receive docetaxel as a 1 hour continuous intravenous infusion. Courses are repeated every 21 days. Treatment continues in the absence of unacceptable toxic effects or disease progression. All patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-56 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent or refractory ovarian epithelial or peritoneal cancer Platinum resistant AND paclitaxel resistant Progressed on or within 6 months of completing therapy with paclitaxel and platinum either alone or in combination Bidimensionally measurable disease (excludes ascites and pleural effusions) Brain metastases allowed provided that other measurable disease exists and brain lesions required no therapy for 6 months and are not life threatening Not eligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: At least 8 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 1.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No significant infection Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No history of allergic reaction to polysorbate 80 (e.g., etoposide or vitamin E) No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Must have had at least 1 prior platinum based chemotherapeutic regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound Must have had at least 1 prior paclitaxel based chemotherapeutic regimen 1 or 2 prior chemotherapy regimens containing platinum and paclitaxel allowed Recovered from toxic effects No prior docetaxel Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: Recovered from effects of recent surgery Other: At least 3 weeks since any prior therapy directed at the malignant tumor No prior cancer treatment that contraindicates this protocol therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Rose PG, Blessing JA, Ball HG, Hoffman J, Warshal D, DeGeest K, Moore DH. A phase II study of docetaxel in paclitaxel-resistant ovarian and peritoneal carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2003 Feb;88(2):130-5. doi: 10.1016/s0090-8258(02)00091-4.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066369
GOG-126J

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .