Prinomastat and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study of the Matrix Metalloprotease Inhibitor Prinomastat (AG3340) in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Patients Having Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Prinomastat may stop the growth of non-small cell lung cancer by stopping blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of prinomastat plus cisplatin and gemcitabine in treating patients who have metastatic or recurrent non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Compare the overall survival, progression free survival, symptomatic progression free survival, and one year survival of patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer treated with prinomastat (AG3340) or placebo in combination with gemcitabine and cisplatin. II. Compare the disease response and duration of response in these patients on these regimens. III. Compare the quality of life of these patients on these regimens. IV. Evaluate the safety of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients receive oral prinomastat or placebo twice daily beginning on day 1, followed by gemcitabine IV on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1. Courses repeat every 3 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 420 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Agouron Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Stage IV or recurrent or T4 lesion non-small cell lung cancer Measurable or evaluable disease No brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for non-small cell lung cancer Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de metaloproteinasas de matriz
- Gemcitabina
- Prinomastato
Otros números de identificación del estudio
- AG-3340-017
- CDR0000067442
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