- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004662
Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Dehydroepiandrosterone in Women With Active Systemic Lupus Erythematosus
OBJECTIVES:
I. Evaluate the safety and efficacy of synthetic dehydroepiandrosterone, GL701, in women with active systemic lupus erythematosus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by participating institution.
Patients are randomly assigned to daily oral dehydroepiandrosterone or placebo for 52 weeks. Patients are evaluated every 13 weeks on study and return for a follow-up 6 weeks after completion of therapy.
Concurrent therapy with estrogen replacement and stable doses of prednisone, azathioprine, methotrexate (with folate supplementation), hydroxychloroquine, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs is allowed. Other investigational medications and immunosuppressants are prohibited.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Systemic lupus erythematosus by 1982 American College of Rheumatology criteria Diagnosed for at least 6 months
Systemic Lupus Activity Measure score at least 7 Points for erythrocyte sedimentation rate excluded
SLEDAI score of greater than 2 at both screening and qualifying visits
--Prior/Concurrent Therapy--
No prior participation in any dehydroepiandrosterone (DHEA) study
No investigational agent within the longer of 30 days or 10 half-lives of the agent
Prednisone (or equivalent) dose 0 to 10 mg/day Unchanged for at least 6 weeks prior to entry
At least 3 months since immunosuppressants other than azathioprine and methotrexate, including:
- DHEA
- Adrenocorticotropin hormone
- Androgens
- Cyclophosphamide
- Cyclosporine
- Immune globulin
At least 6 weeks since change in azathioprine, methotrexate, or hydroxychloroquine
--Patient Characteristics-- Renal: No requirement for hemodialysis
Cardiovascular: No serious abnormality on electrocardiogram
Other:
- No hypersensitivity to DHEA or inactive ingredients in GL701 formulation, i.e., cornstarch, lactose, or magnesium stearate
- No history of breast cancer or reproductive tract malignancy
- Cervical carcinoma eligible if surgically cured, i.e., no evidence of disease for 5 years
- No condition that would prevent compliance or follow-up, e.g.: Alcoholism Drug addiction Acute withdrawal from chemical dependency
- Psychiatric disease
- No pregnant or nursing women
- Negative pregnancy test required of fertile women
- Reliable contraception required of fertile women
- No estrogen-containing oral contraceptives on study
- At least 3 weeks since estrogen-containing oral contraceptives
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11918
- NU-584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico
-
AmgenTerminadoLupus eritematoso sistémico | Lupus cutáneo | Lupus | Lupus discoideEstados Unidos
-
BiogenInscripción por invitaciónLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEspaña, Estados Unidos, Suecia
-
BiogenReclutamientoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Italia, Corea, república de, Taiwán, Argentina, Chile, España, Canadá, Serbia, Francia, Alemania, Japón, Brasil, Reino Unido, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Suiza, Filipinas, Arabia Saudita, Suecia, México, Polonia, Hun... y más
-
Bristol-Myers SquibbReclutamientoLupus Eritematoso Discoide | Lupus Eritematoso Subagudo CutáneoEstados Unidos, México, Federación Rusa, Australia, Argentina, Polonia, Francia, Alemania, Taiwán
-
SanofiTerminadoLupus eritematoso cutáneo-Lupus eritematoso sistémicoJapón
-
Florida Academic Dermatology CentersDesconocidoLupus Eritematoso Discoide (DLE)Estados Unidos
-
AmgenTerminado
-
University of RochesterIncyte CorporationTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNovartisRetiradoLupus eritematoso discoideEstados Unidos
-
LEO PharmaTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos, Francia, Alemania, Dinamarca