- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004662
Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Dehydroepiandrosterone in Women With Active Systemic Lupus Erythematosus
OBJECTIVES:
I. Evaluate the safety and efficacy of synthetic dehydroepiandrosterone, GL701, in women with active systemic lupus erythematosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by participating institution.
Patients are randomly assigned to daily oral dehydroepiandrosterone or placebo for 52 weeks. Patients are evaluated every 13 weeks on study and return for a follow-up 6 weeks after completion of therapy.
Concurrent therapy with estrogen replacement and stable doses of prednisone, azathioprine, methotrexate (with folate supplementation), hydroxychloroquine, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs is allowed. Other investigational medications and immunosuppressants are prohibited.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Systemic lupus erythematosus by 1982 American College of Rheumatology criteria Diagnosed for at least 6 months
Systemic Lupus Activity Measure score at least 7 Points for erythrocyte sedimentation rate excluded
SLEDAI score of greater than 2 at both screening and qualifying visits
--Prior/Concurrent Therapy--
No prior participation in any dehydroepiandrosterone (DHEA) study
No investigational agent within the longer of 30 days or 10 half-lives of the agent
Prednisone (or equivalent) dose 0 to 10 mg/day Unchanged for at least 6 weeks prior to entry
At least 3 months since immunosuppressants other than azathioprine and methotrexate, including:
- DHEA
- Adrenocorticotropin hormone
- Androgens
- Cyclophosphamide
- Cyclosporine
- Immune globulin
At least 6 weeks since change in azathioprine, methotrexate, or hydroxychloroquine
--Patient Characteristics-- Renal: No requirement for hemodialysis
Cardiovascular: No serious abnormality on electrocardiogram
Other:
- No hypersensitivity to DHEA or inactive ingredients in GL701 formulation, i.e., cornstarch, lactose, or magnesium stearate
- No history of breast cancer or reproductive tract malignancy
- Cervical carcinoma eligible if surgically cured, i.e., no evidence of disease for 5 years
- No condition that would prevent compliance or follow-up, e.g.: Alcoholism Drug addiction Acute withdrawal from chemical dependency
- Psychiatric disease
- No pregnant or nursing women
- Negative pregnancy test required of fertile women
- Reliable contraception required of fertile women
- No estrogen-containing oral contraceptives on study
- At least 3 weeks since estrogen-containing oral contraceptives
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11918
- NU-584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Sveitsi, Italia, Argentiina, Chile, Bulgaria, Ruotsi
-
AmgenValmis
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, Meksiko, Puola, Unkar... ja enemmän
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
Innovaderm Research Inc.RekrytointiDiscoid lupus erythematosusKanada
-
AmgenRekrytointiDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Saksa, Kanada, Ranska, Kreikka, Tanska, Brasilia, Bulgaria, Tšekki, Argentiina, Puola
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...ValmisSysteeminen lupus erythematosus | Ihon lupus erythematosusEspanja, Bulgaria, Saksa, Moldova, tasavalta, Pohjois-Makedonia, Ukraina