- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010751
Efectos del Reiki sobre la neuropatía dolorosa y los factores de riesgo cardiovascular
17 de agosto de 2006 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Neuropatía dolorosa diabética crónica y factores de riesgo cardiovascular en NIDDM: un enfoque alternativo.
El objeto de este estudio es determinar si Reiki mejorará el control glucémico y la función autonómica cardíaca en pacientes diabéticos con neuropatía dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cardiopatía coronaria (CC) en la diabetes tipo II es actualmente de al menos un 20 % en sujetos de 65 años o más.
Numerosos datos sugieren que la hiperglucemia puede ser un factor de riesgo independiente de complicaciones macrovasculares.
La neuropatía diabética dolorosa (DPN, por sus siglas en inglés) afecta al 5-50 % de los pacientes con diabetes y se ve exacerbada por un control glucémico deficiente.
La DPN se caracteriza por anomalías funcionales agudas en las fibras nerviosas seguidas de pérdida crónica de fibras nerviosas y regeneración de fibras nerviosas embotadas.
Los síntomas incluyen sensaciones de hormigueo y ardor en las pantorrillas, los tobillos y los pies.
El tratamiento farmacológico de la neuropatía autonómica diabética (DAN) y la DPN incluye antidepresivos tricíclicos, que son cardiotóxicos y tienen una baja tasa de eficacia.
La ADA recomienda la utilización de dieta y ejercicio como los principales medios de control glucémico y, por lo tanto, de DPN.
Debido al aumento de los niveles de dolor en las extremidades, es menos probable que los pacientes con DPN incluyan el ejercicio como parte de su régimen de salud.
La neuropatía autonómica diabética (DAN) comúnmente complica la diabetes y se ha invocado como causa de muerte súbita en pacientes diabéticos.
El exceso de mortalidad cardíaca en diabéticos parece aumentar por la presencia de DAN en pacientes con déficits avanzados en la enervación cardiovascular simpática que puede aumentar la arritmogénesis cardíaca.
Una modalidad de bioenergía conocida como Reiki es una técnica de manipulación de energía similar al toque terapéutico, una modalidad práctica familiar en enfermería para el alivio del dolor crónico, así como para acelerar la curación de heridas dérmicas de espesor total.
El enfoque del estudio es aplicar Reiki a pacientes con DPN +/- DAN en un estudio semi-doble ciego, aleatorizado y cruzado para determinar si el control glucémico y la función autonómica cardíaca mejoran en estos pacientes.
Las medidas de resultado incluirán los valores de HBA1c, el Cuestionario de dolor de McGill-Melzack y un cuestionario de calidad de vida.
Los participantes también serán evaluados en cuanto a su capacidad para tolerar el ejercicio mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Este estudio ayudará a dilucidar si una técnica de bioenergía puede reducir los niveles de dolor, mejorar el control glucémico al aumentar la tolerancia al ejercicio y mejorar la función autonómica cardíaca, ambos contribuyentes importantes a la mortalidad por cardiopatía coronaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0344
- Taubman Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- NIDDM según la definición de la Organización Mundial de la Salud
- Diagnosticado con DPN +/- DAN por una duración de no menos de seis meses
- Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo cuando se inscriben en el estudio y deben aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación.
- Estabilidad del control de la diabetes mediante la documentación de <1% de fluctuación de los niveles de HbA1c en los últimos doce meses y 3 o menos reacciones hipoglucémicas leves por semana. Todos los sujetos deben estar preparados para controlar los valores de glucosa en sangre tres o cuatro veces al día.
- HbA1c debe ser <10%
- Capacidad para dar consentimiento informado y voluntad de firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional
- Voluntad de cooperar con la terapia médica y el seguimiento durante los 12 meses de duración del estudio.
- Tener la capacidad de entender el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stevens, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50 AT000011-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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