- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010751
Účinky Reiki na bolestivé neuropatie a kardiovaskulární rizikové faktory
17. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Chronická diabetická bolestivá neuropatie a kardiovaskulární rizikové faktory u NIDDM: alternativní přístup.
Cílem této studie je zjistit, zda Reiki zlepší glykemickou kontrolu a srdeční autonomní funkce diabetiků s bolestivou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence ischemické choroby srdeční (ICHS) u diabetu typu II je v současnosti nejméně 20 % u subjektů ve věku 65 let a starších.
Četné údaje naznačují, že hyperglykémie může být nezávislým rizikovým faktorem makrovaskulárních komplikací.
Diabetická bolestivá neuropatie (DPN) postihuje 5–50 % pacientů s diabetem a je zhoršena špatnou glykemickou kontrolou.
DPN je charakterizována akutními funkčními abnormalitami v nervových vláknech s následnou chronickou ztrátou nervových vláken a tupou regenerací nervových vláken.
Příznaky zahrnují brnění a pálení v lýtkách, kotnících a chodidlech.
Farmakologická léčba diabetické autonomní neuropatie (DAN) a DPN zahrnuje tricyklická antidepresiva, která jsou kardiotoxická a mají nízkou účinnost.
ADA doporučuje použití diety a cvičení jako primárního prostředku kontroly glykémie, a tedy i DPN.
Vzhledem ke zvýšené míře bolesti končetin je u pacientů s DPN méně pravděpodobné, že zařadí cvičení do svého zdravotního režimu.
Diabetická autonomní neuropatie (DAN) běžně komplikuje diabetes a byla uváděna jako příčina náhlé smrti u diabetických pacientů.
Zdá se, že nadměrná srdeční úmrtnost u diabetiků je umocněna přítomností DAN u pacientů s pokročilým deficitem sympatické kardiovaskulární nervace, která může zvýšit srdeční arytmogenezi.
Bioenergetická modalita známá jako Reiki je technika manipulace s energií podobná Terapeutickému dotyku, praktické metodě známé v ošetřovatelství pro úlevu od chronické bolesti, stejně jako urychlení hojení dermálních ran v plné tloušťce.
Studijní přístup spočívá v aplikaci Reiki u pacientů s DPN +/- DAN v polodvojitě slepé, randomizované, zkřížené studii, aby se zjistilo, zda se u těchto pacientů zlepšila glykemická kontrola a srdeční autonomní funkce.
Výsledná měření budou zahrnovat hodnoty HBA1c, McGill-Melzackův dotazník bolesti a dotazník kvality života.
Účastníci budou také testováni na schopnost tolerovat cvičení 6minutovým testem chůze.
Tato studie pomůže objasnit, zda bioenergetická technika může snížit úroveň bolesti, zlepšit kontrolu glykémie zvýšením tolerance zátěže a zlepšit srdeční autonomní funkce, což jsou oba hlavní přispěvatelé k úmrtnosti na ICHS.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0344
- Taubman Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- NIDDM podle definice Světové zdravotnické organizace
- Diagnóza DPN +/- DAN po dobu ne kratší než šest měsíců
- Ženy ve fertilním věku musí při zařazení do studie používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a musí souhlasit s tím, že po dobu své účasti budou nadále používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Stabilita kontroly diabetu dokumentací <1% fluktuace hladin HbA1c za posledních dvanáct měsíců a 3 nebo méně mírných hypoglykemických reakcí za týden. Všechny subjekty musí být připraveny monitorovat hodnoty glukózy v krvi třikrát až čtyřikrát denně
- HbA1c by měl být <10 %
- Schopnost dát informovaný souhlas a ochota podepsat formulář souhlasu schválený institucionální revizní radou
- Ochota spolupracovat s léčebnou terapií a sledováním po dobu 12 měsíců trvání studia
- Mít schopnost porozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Stevens, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1998
Dokončení studie
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2001
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50 AT000011-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .