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The Healthy Life Choices Project in HIV-Positive Patients

13 de agosto de 2021 actualizado por: Columbia University

Symptom Management of HIV-related Diarrhea by Using Normal Foods: A Randomized Controlled Clinical Trial.

This randomized clinical trial is designed to determine the efficacy of a dietary intervention to reduce the frequency of bowel movements and improve stool consistency as compared with subjects assigned to a control group. The study enrolled HIV patients with a history of three or more episodes of diarrhea for 3 weeks or more.

The purpose of this study was to compare the efficacy of a combined behavioral dietary intervention using normal foods (Condition 1: treatment) with HIV self-care (Condition 2: control) to reduce the frequency and improve the consistency of bowel movements after 3 weeks and 24 weeks of study intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Thirty to fifty percent of individuals with HIV can be expected to have diarrhea at some point during their illness. Diarrhea can be a chronic condition in HIV disease wherein three or more daily episodes of loose, watery stools are experienced for 4 weeks or more. Chronic diarrhea has been associated with significant morbidity, weight loss, and severe malnutrition. Researchers have reported that patients with chronic diarrhea experience a marked decrease in quality of life in comparison with HIV patients without diarrhea.

The goal of nutrition management for patients with chronic diarrhea is to ensure that adequate caloric consumption meets the metabolic needs of such individuals and to provide symptomatic relief. HIV infection, regardless of stage, causes an increase in resting energy expenditure because of the response of the body to the viral infection. Proper nutrition management can therefore assist in preventing further nutritional imbalances.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ School of Nursing / Center for AIDS Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • diagnosed with HIV or AIDS based on the Centers for Disease Control and Prevention criteria
  • experienced a minimum of three episodes of loose, watery, or liquid stools in a 24-hour period for at least 3 weeks
  • provide verification from their primary care provider of HIV status, chronic diarrhea history, documentation of medical evaluations completed
  • laboratory confirmation that stool samples were negative for pathogens
  • patients who were taking antidiarrheal agents were required to be on a stable regimen (same drug, dosage, and frequency) for at least 7 days before entry into the study and still meet diarrhea frequency and consistency criteria
  • antiretroviral agents taken to manage HIV required a stable regimen (same drugs, dosage, and frequency) for at least 8 weeks before study entry
  • patients were required to complete a mini-mental state examination, obtaining a score of 24 or higher

Exclusion Criteria:

  • not meeting any of the above criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condition 1: Dietary Intervention
Patients will receive behavioral dietary intervention using normal foods.

The dietary intervention focused on diarrhea management using skill-building techniques that provided subjects with knowledge and a sense of confidence about making food choices.

Behavioral dietary intervention (Condition 1: treatment) - a low-fat, lactose-free, low insoluble fiber, high soluble fiber, and caffeine-free diet based on normal foods

Comparador activo: Condition 2 (Control): HIV Self-Care
Patients will receive HIV self-care information, and be given the dietary intervention at the completion of the last study session (post study).
Standard information regarding self-care and healthy living with HIV - focused on healthy living with HIV and did not include dietary restrictions or dietary information that could affect bowel movements.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Anastasi, PhD, Helen F. Pettit Endowed Professor of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6510
  • R29NR004169 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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