Rituximab Plus Fludarabine in Treating Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia
7 de enero de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Phase II Study of Combination Rituxan (Rituximab, Mabthera) and Fludarabine Therapy in Lymphoplasmacytic Lymphoma (Waldenstrom's Macroglobulinemia)
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different way to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus fludarabine in treating patients who have Waldenstrom's macroglobulinemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the objective response and time to treatment failure in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia treated with rituximab and fludarabine.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine if molecular remissions are achievable in patients attaining a clinical complete response when treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive rituximab IV over 3-6 hours once weekly on weeks 1-4, 17, 18, 30, and 31 and fludarabine IV over 10-30 minutes once daily for 5 days on weeks 5, 9, 13, 19, 23, and 27.
Patients are followed at least every 2 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Chedoke-McMaster Hospitals
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tuft-New England Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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England
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia
- CD20 positive by bone marrow immunohistochemistry or flow cytometry
- Presence of monoclonal paraprotein
- IgM level at least 2 times upper limit of normal (ULN)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Platelet count greater than 25,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.5 times ULN
- SGOT less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.5 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
- No serious comorbid disease
- No uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
- No other active malignancy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior rituximab
- No prior nucleoside analogue therapy
Chemotherapy:
- At least 30 days since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- At least 30 days since prior steroid therapy
- No concurrent corticosteroids
Radiotherapy:
- At least 30 days since prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- No more than 2 prior courses of therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068714
- UCLA-0101063
- NCI-G01-1960
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .