Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Plus Fludarabine in Treating Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

2013. január 7. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase II Study of Combination Rituxan (Rituximab, Mabthera) and Fludarabine Therapy in Lymphoplasmacytic Lymphoma (Waldenstrom's Macroglobulinemia)

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy use different way to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of rituximab plus fludarabine in treating patients who have Waldenstrom's macroglobulinemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the objective response and time to treatment failure in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia treated with rituximab and fludarabine.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine if molecular remissions are achievable in patients attaining a clinical complete response when treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive rituximab IV over 3-6 hours once weekly on weeks 1-4, 17, 18, 30, and 31 and fludarabine IV over 10-30 minutes once daily for 5 days on weeks 5, 9, 13, 19, 23, and 27.

Patients are followed at least every 2 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Chedoke-McMaster Hospitals
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia
  • CD20 positive by bone marrow immunohistochemistry or flow cytometry
  • Presence of monoclonal paraprotein
  • IgM level at least 2 times upper limit of normal (ULN)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
  • Platelet count greater than 25,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.5 times ULN
  • SGOT less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 2.5 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • No serious comorbid disease
  • No uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • No other active malignancy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior rituximab
  • No prior nucleoside analogue therapy

Chemotherapy:

  • At least 30 days since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 30 days since prior steroid therapy
  • No concurrent corticosteroids

Radiotherapy:

  • At least 30 days since prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No more than 2 prior courses of therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068714
  • UCLA-0101063
  • NCI-G01-1960

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fludarabin-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel