- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00022958
Expanded Access Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody
23 de junio de 2005 actualizado por: Corixa Corporation
Expanded Access Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Relapsed/Refractory Low-Grade and Transformed Low-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma
The primary objective of this study is to make Iodine-131 Anti-B1 Antibody more broadly available to patients.
Secondary endpoints of the study will be to obtain additional information on the efficacy and safety of Iodine-131 Anti-B1 Antibody.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Estados Unidos
- Central Recruiting Information
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSION CRITERIA:
- Patients must have a histologically confirmed diagnosis of low-grade NHL or transformed low-grade NHL according to International Working Formulation for Clinical Usage. (The following low-grade histologies are to be included: small lymphocytic; follicular, small cleaved; and follicular, mixed small-cleaved and large cell [<50% large cell component]). Tumor must be positive for CD20 antigen.
- Patients must have been treated with at least one chemotherapy regimen and have relapsed or progressed, or failed to achieve an objective response (CR or PR) on their last chemotherapy regimen.
- Patients must have a Karnofsky performance status of at least 60% and an anticipated survival of at least 3 months.
- Patients must have an absolute granulocyte count greater than or equal to 1,500/mm3, a platelet count greater than or equal to 100,000/mm3, and not require sustained support of hematopoietic cytokines or transfusion of blood products.
- Patients must have adequate renal function (defined as serum creatinine <1.5 times upper limit of normal), hepatic function (defined as total bilirubin <1.5 times upper limit of normal), and hepatic transaminases (defined as AST <5 times upper limit of normal).
EXCLUSION CRITERIA:
- Patients with a mean of >25% of the intratrabecular marrow space involved with lymphoma on bilateral iliac crest bone marrow biopsy. Patients with a <10% lymphoma involvement on unilateral biopsy do not require bilateral biopsy.
- Patients who have received cytotoxic chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or cytokine treatment within 4 weeks prior to study entry (6 weeks for nitrosourea compounds) or who exhibit persistent clinical evidence of toxicity. Patients who have received systemic steroids within 1 week of study entry are excluded, except patients on maintenance steroid therapy for a non-cancerous disease.
- Patients who have undergone treatment with either stem cell or bone marrow transplant.
- Patients with active obstructive hydronephrosis.
- Patients with evidence of active infection requiring IV antibiotics at the time of study entry.
- Patients with New York Heart Association class III or IV heart disease or other serious illness that would preclude evaluation.
- Patients with known HIV infection.
- Patients who are pregnant or nursing. Males and females must agree to use a contraceptive method from enrollment to 6 months after receiving Iodine-131 Anti-B1 Antibody.
- Patients with prior malignancy other than lymphoma, except for adequately-treated skin cancer (basal cell or squamous cell carcinoma), in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 years. Patients who have been disease-free of another cancer for greater than 5 years must be carefully assessed at the time of study entry to rule out recurrent disease.
- Patients with progressive disease within 1 year of irradiation arising in a field that has been previously irradiated with more than 3500 cGy.
- Patients who previously received radioimmunotherapy.
- Patients who are receiving either approved or non-approved (through another protocol) anti-cancer drugs or biologics.
- Patients with known brain or leptomeningeal metastases.
- Patients who are HAMA positive.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Tositumomab I-131
Otros números de identificación del estudio
- CP-98-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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