Calcitriol y dexametasona en pacientes con síndromes mielodisplásicos
Calcitriol y dexametasona para síndromes mielodisplásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones terapéuticas actuales para los síndromes mielodisplásicos (SMD) son limitadas y, aparte del trasplante de médula ósea, ninguna ha demostrado ser superior a las medidas de apoyo solas. Las investigaciones preclínicas han indicado el papel terapéutico potencial de la vitamina D en el tratamiento de SMD. Sin embargo, debido a la toxicidad limitante de la dosis de la hipercalcemia, los ensayos clínicos anteriores con vitamina D se han visto obligados a utilizar dosis bajas, con resultados prometedores pero inconsistentes.
Este estudio utiliza un esquema de dosificación de dexametasona (Dex) y calcitriol (la forma activa de la vitamina D) que aumenta el índice terapéutico de calcitriol y permite la administración segura de 5 a 10 veces más dosis de calcitriol que la que se ha utilizado anteriormente en clínica. ensayos para MDS. Los pacientes recibirán dexametasona 4 veces por semana y calcitriol 3 veces por semana. Este horario continuará semanalmente hasta que los pacientes estén fuera del estudio. La dosis de calcitriol se incrementará hasta determinar la dosis máxima tolerada (DMT). Se utilizarán la historia y el examen físico, el control de la sangre, las ecografías urinarias y las aspiraciones y biopsias de la médula ósea para evaluar la respuesta a la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia refractaria (AR) confirmada histológicamente, AR con exceso de blastos (RAEB), AREB en transformación (RAEB-IT) o sideroblastos en anillo (RARS)
- Evidencia de citopenia que afecta al menos a 1 linaje de células hematológicas
- Función hepática y renal adecuada
- ECOG 0-2
- Supervivencia esperada de al menos 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Diabetes mellitus no controlada
- Glaucoma no controlado y sintomático
- Antecedentes de reacciones peligrosas a la terapia con esteroides
- Quimioterapia o cualquier terapia con factor de crecimiento hematopoyético en las últimas 8 semanas
- Historia de la nefrolitiasis
- Niños
- Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Dexametasona
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- UPCI 01-020
- FD-R-002025-01
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