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Study Evaluating DVS-233 SR In Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

18 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of DVS-233 SR For Prevention Of Depressive Relapse In Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

Primary Objective: To compare the efficacy and safety of DVS-233 SR versus placebo treatment in reducing the relapse rate of depressive symptoms in subjects with major depressive disorder (MDD), and to compare the percentages of relapse in terms of time to relapse between DVS-233 SR and placebo treatment groups by using survival analysis.

Secondary Objective: To assess the response of subjects on DVS-233 SR versus placebo for the clinical global evaluation, functionality, general well-being, pain, and absence of symptoms (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item [HAM-D17] < 7).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

603

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria in the open-label phase:

  • Outpatients
  • Men and women 18 to 75 years of age, inclusive. Sexually active women participating in the study must use a medically acceptable form of contraception (Medically acceptable forms of contraception include oral contraceptives, injectable or implantable methods, intrauterine devices, or properly used barrier contraception)
  • Subjects must have a primary diagnosis of MDD based on the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV), single or recurrent episode, without psychotic features (If other allowable psychiatric diagnoses are present, MDD must be the predominant psychiatric disorder present.)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with DVS-233 SR at any time in the past
  • Treatment with venlafaxine (immediate release [IR] or ER) within 90 days of study day 1
  • Known hypersensitivity to venlafaxine (IR or ER)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DVS-233SR

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