- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00075257
Study Evaluating DVS-233 SR In Adult Outpatients With Major Depressive Disorder
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of DVS-233 SR For Prevention Of Depressive Relapse In Adult Outpatients With Major Depressive Disorder
Primary Objective: To compare the efficacy and safety of DVS-233 SR versus placebo treatment in reducing the relapse rate of depressive symptoms in subjects with major depressive disorder (MDD), and to compare the percentages of relapse in terms of time to relapse between DVS-233 SR and placebo treatment groups by using survival analysis.
Secondary Objective: To assess the response of subjects on DVS-233 SR versus placebo for the clinical global evaluation, functionality, general well-being, pain, and absence of symptoms (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item [HAM-D17] < 7).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria in the open-label phase:
- Outpatients
- Men and women 18 to 75 years of age, inclusive. Sexually active women participating in the study must use a medically acceptable form of contraception (Medically acceptable forms of contraception include oral contraceptives, injectable or implantable methods, intrauterine devices, or properly used barrier contraception)
- Subjects must have a primary diagnosis of MDD based on the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV), single or recurrent episode, without psychotic features (If other allowable psychiatric diagnoses are present, MDD must be the predominant psychiatric disorder present.)
Exclusion Criteria:
- Treatment with DVS-233 SR at any time in the past
- Treatment with venlafaxine (immediate release [IR] or ER) within 90 days of study day 1
- Known hypersensitivity to venlafaxine (IR or ER)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. An Analysis of Relapse Rates and Predictors of Relapse in 2 Randomized, Placebo-Controlled Trials of Desvenlafaxine for Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Feb 26;17(1):10.4088/PCC.14m01681. doi: 10.4088/PCC.14m01681. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3151A1-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na DVS-233SR
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyKlimakteriumBelgia, Finlandia, Szwecja, Afryka Południowa, Chorwacja, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Ukraina, Hiszpania, Polska, Węgry, Republika Czeska, Meksyk, Holandia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Meksyk
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjne
-
PfizerZakończony
-
TakedaZakończonyFarmakologia klinicznaJaponia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyUderzenia gorąca | Klimakterium | Zaburzenia snu
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjne