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D4T o Abacavir Plus Vitamin Enhancement en pacientes infectados por el VIH (DAVE)

24 de septiembre de 2008 actualizado por: University of British Columbia

Estudio abierto aleatorizado de sustitución continua de estavudina versus abacavir con o sin suplementos de riboflavina y tiamina en pacientes infectados por el VIH que tienen niveles elevados de ácido láctico venoso mientras reciben terapia basada en estavudina (DAVE)

El propósito de este estudio es determinar la mejor manera de tratar a las personas que toman d4T (estavudina) con altos niveles de ácido láctico. Se evaluará el cambio de d4T a abacavir. También se evaluará la adición de riboflavina y tiamina.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:

  • Los participantes del grupo 1 continuarán tomando d4T como parte de su régimen antirretroviral (ARV) y recibirán los suplementos vitamínicos
  • El grupo 2 seguirá tomando d4T sin suplementos vitamínicos
  • El grupo 3 cambiará de d4T a abacavir y recibirá las vitaminas
  • El grupo 4 cambiará de d4T a abacavir sin suplementos vitamínicos.

El estudio planea involucrar a ochenta participantes de Canadá y Argentina durante un período de tratamiento de 16 semanas y una visita de seguimiento en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Positive Care Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser seropositivo
  • Ser mayor de 18 años
  • Tener una carga viral igual o inferior a 50 copias/mL
  • Ha estado en un régimen de múltiples medicamentos que contiene d4T (al menos tres agentes en total) durante al menos seis meses
  • Haber estado en un régimen ARV estable durante los tres meses anteriores a la inscripción
  • Tener una medición de ácido láctico venoso superior a 2,1 mmol/L en los tres meses anteriores a la inscripción y dos mediciones consecutivas superiores a 2,1 pero inferiores a 6,0 en un período de selección de dos semanas
  • Estar dispuesto a suspender la L-carnitina y/o la coenzima Q10
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Ácido láctico venoso igual o superior a 6,0 mmol/L
  • Exposición previa a abacavir
  • Rebote virológico durante un régimen previo que consiste en inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos dobles o triples (INTI)
  • Uso de hidroxiurea en los tres meses anteriores a la inscripción
  • Uso de metformina
  • Cualquier enfermedad o infección cardiopulmonar aguda
  • Nueva enfermedad definitoria de SIDA diagnosticada dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
  • Suplementos de riboflavina o tiamina por encima de 20 mg/día dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes por brazo con ácido láctico venoso aleatorio (RVLA) inferior o igual a 2,1 mmol/L* a las 16 semanas. (*Confirmado por una segunda determinación 7-14 días después).
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de los niveles de RVLA
Nivel absoluto de cambio de los niveles de RVLA utilizando valores de referencia como covariante
Proporción de pacientes que mejoran/normalizan el patrón de disfunción mitocondrial en la prueba de ejercicio
Tiempo hasta el evento: tiempo para normalizar el ácido láctico venoso
Tiempo hasta el evento: interrupción prematura de la terapia, rebote de la carga viral y progresión a una nueva enfermedad definitoria de SIDA o muerte
Proporción de pacientes con al menos tres determinaciones consecutivas de ARN del VIH-1 iguales o inferiores a 50 copias/mL durante el período de seguimiento de 16 semanas por intención de tratar
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en CD4 absoluto desde el inicio
Recuentos absolutos de CD4/CD8
Incidencia de efectos adversos de medicamentos de grado III y mayores
Evaluaciones metabólicas de laboratorio (anión gap, perfil lipídico y hepático, y hematología)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

GlaxoSmithKline
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Montaner, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00-0159
  • CTN 169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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