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HIV 感染患者的 D4T 或阿巴卡韦加维生素增强 (DAVE)

2008年9月24日 更新者：University of British Columbia

在接受以司他夫定为基础的治疗期间静脉乳酸升高的 HIV 感染患者中持续司他夫定与阿巴卡韦替代疗法（含或不含核黄素和硫胺素补充剂）的随机、开放标签研究 (DAVE)

本研究的目的是确定治疗高乳酸水平 d4T（司他夫定）患者的最佳方法。 将评估从 d4T 转换为阿巴卡韦。 还将评估添加核黄素和硫胺素。

参与者将被随机分配到四个组中的一个：

  • 第 1 组参与者将继续服用 d4T 作为其抗逆转录病毒 (ARV) 方案的一部分，并将获得维生素补充剂
  • 第 2 组将继续服用 d4T 而不补充维生素
  • 第 3 组将从 d4T 转换为阿巴卡韦并接受维生素
  • 第 4 组将从 d4T 转换为不补充维生素的阿巴卡韦。

该研究计划让来自加拿大和阿根廷的 80 名参与者参与为期 16 周的治疗，并在第 24 周进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Positive Care Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 是艾滋病毒阳性
  • 年满 18 岁
  • 病毒载量等于或低于 50 拷贝/mL
  • 已接受含 d4T 的多种药物治疗方案（总共至少三种药物）至少六个月
  • 入组前三个月一直接受稳定的抗逆转录病毒治疗
  • 入组前三个月内的静脉乳酸测量值高于 2.1 mmol/L，并且在筛选的两周内连续两次测量值高于 2.1 但低于 6.0
  • 愿意停用左旋肉碱和/或辅酶 Q10
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 静脉乳酸等于或高于 6.0 mmol/L
  • 以前接触过阿巴卡韦
  • 病毒学反弹，而之前的治疗方案包括双重或三重核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
  • 入组前三个月内使用过羟基脲
  • 二甲双胍的使用
  • 任何急性心肺疾病或感染
  • 入组后 4 周内诊断出新的艾滋病定义疾病
  • 入组前 30 天内每天补充 20 毫克以上的核黄素或硫胺素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
16 周时每组随机静脉乳酸 (RVLA) 低于或等于 2.1 mmol/L* 的患者比例。 （* 7-14 天后由第二次测定确认。）
大体时间：16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
RVLA 水平下降率
使用基线值作为协变量的 RVLA 水平变化的绝对水平
改善/正常化运动测试线粒体功能障碍模式的患者比例
事件发生时间：静脉乳酸恢复正常的时间
事件发生时间：过早停止治疗、病毒载量反弹和进展为新的艾滋病定义疾病或死亡
在意向性治疗的基础上，在 16 周随访期间至少连续 3 次 HIV-1 RNA 测定等于或低于 50 拷贝/mL 的患者比例
大体时间：16周
16周
相对于基线的绝对 CD4 变化
绝对 CD4/CD8 计数
III 级和更大药物不良反应的发生率
代谢实验室评估（阴离子间隙、脂质和肝脏特征以及血液学）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

GlaxoSmithKline
CIHR Canadian HIV Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Julio Montaner, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月31日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月24日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00-0159
  • CTN 169

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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