Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protein Tyrosine Kinases (PTK) in Multiple Myeloma

20 de diciembre de 2007 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of PTK787/ZK222584 in Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine whether or not cancer cells in the body are affected by PTK and whether it affects the growth of these cells.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will take PTK orally once a day for the duration of their time on the study. Each cycle of chemotherapy will last for 4 weeks.

Measurement of vital signs will be done weekly during the first month of treatment.

Physical exam, vital signs, blood work, a quality of life assessment, and x-ray or MRI wil be performed every 4 weeks.

Patients will remain on the study until their disease fails to respond to treatment or there are intolerable side effects. Typically treatment is performed for 12 weeks and up to one year in patients that are stable and responding.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years of age.
  • Confirmed diagnosis of active progressive multiple myeloma
  • History of > 2 prior cytotoxic treatment regimens. Bone marrow transplantation will be considered as one regimen.
  • Current measurable disease based on serum and/or urine M protein and/or measurable plasmacytoma.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500 mm3
  • Platelets > 100,000 mm3
  • Serum creatinine < 1.5 upper limit of normal (ULN)
  • Serum bilirubin < 1.5 ULN
  • AST/AGOT and ALT/SGPT < 3.0 ULN
  • Life expectancy > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy < 3 weeks prior to registration.
  • Biologic or immunotherapy < 2 weeks prior to registration
  • Full field radiotherapy < 4 weeks or limited field radiotherapy < 2 weeks prior to registration.
  • History or presence of central nervous system (CNS) disease
  • History of leukemia
  • History of another primary malignancy with the exception of inactive basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Major surgery < 4 weeks prior to registration
  • Prior therapy with anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) agents excluding thalidomide, Revimid, velcade and arsenic trioxide
  • Interstitial pneumonia or extensive and symptomatic interstitial fibrosis of the lung
  • Pleural effusion or ascites that cause respiratory compromise
  • Female patients that are pregnant or breast feeding
  • Uncontrolled high blood pressure, history of labile hypertension or history of poor compliance with an antihypertensive regimen
  • Unstable angina pectoris
  • Symptomatic congestive heart failure
  • Myocardial infarction < 6 months prior to registration
  • Serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled diabetes
  • Active or uncontrolled infection
  • Acute or chronic liver disease
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
  • Confirmed HIV infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To determine the effectiveness of PTK in treating patients with relapsed or refractory myeloma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To evaluate the progression free survival of patients treated with PTK
to investigate the safety of PTK in patients with relapsed/refractory multiple myeloma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PTK787/ZK222584

3
Suscribir