- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00165347
Protein Tyrosine Kinases (PTK) in Multiple Myeloma
Phase II Study of PTK787/ZK222584 in Multiple Myeloma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients will take PTK orally once a day for the duration of their time on the study. Each cycle of chemotherapy will last for 4 weeks.
Measurement of vital signs will be done weekly during the first month of treatment.
Physical exam, vital signs, blood work, a quality of life assessment, and x-ray or MRI wil be performed every 4 weeks.
Patients will remain on the study until their disease fails to respond to treatment or there are intolerable side effects. Typically treatment is performed for 12 weeks and up to one year in patients that are stable and responding.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years of age.
- Confirmed diagnosis of active progressive multiple myeloma
- History of > 2 prior cytotoxic treatment regimens. Bone marrow transplantation will be considered as one regimen.
- Current measurable disease based on serum and/or urine M protein and/or measurable plasmacytoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500 mm3
- Platelets > 100,000 mm3
- Serum creatinine < 1.5 upper limit of normal (ULN)
- Serum bilirubin < 1.5 ULN
- AST/AGOT and ALT/SGPT < 3.0 ULN
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy < 3 weeks prior to registration.
- Biologic or immunotherapy < 2 weeks prior to registration
- Full field radiotherapy < 4 weeks or limited field radiotherapy < 2 weeks prior to registration.
- History or presence of central nervous system (CNS) disease
- History of leukemia
- History of another primary malignancy with the exception of inactive basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Major surgery < 4 weeks prior to registration
- Prior therapy with anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) agents excluding thalidomide, Revimid, velcade and arsenic trioxide
- Interstitial pneumonia or extensive and symptomatic interstitial fibrosis of the lung
- Pleural effusion or ascites that cause respiratory compromise
- Female patients that are pregnant or breast feeding
- Uncontrolled high blood pressure, history of labile hypertension or history of poor compliance with an antihypertensive regimen
- Unstable angina pectoris
- Symptomatic congestive heart failure
- Myocardial infarction < 6 months prior to registration
- Serious uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled diabetes
- Active or uncontrolled infection
- Acute or chronic liver disease
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
- Confirmed HIV infection
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To determine the effectiveness of PTK in treating patients with relapsed or refractory myeloma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To evaluate the progression free survival of patients treated with PTK
|
to investigate the safety of PTK in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Vatalanib
Andere studie-ID-nummers
- 03-257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op PTK787/ZK222584
-
David Rizzieri, MDNovartis PharmaceuticalsBeëindigdLymfoom, Grootcellig, DiffuusVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNovartisVoltooidSarcoom | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
University of HelsinkiBayerVoltooid
-
George Albert FisherNovartisVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNovartisVoltooid
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKwaadaardig mesothelioomVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department... en andere medewerkersActief, niet wervendMultipel myeloomVerenigde Staten, Israël
-
NovartisVoltooidNatte leeftijdsgebonden maculadegeneratieAustralië, Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidZiekte van Von Hippel-Lindau | Hemangioblastoom van het netvlies | CZS HemangioblastoomVerenigde Staten
-
BayerVoltooidNiet-kleincellige longkankerFrankrijk, Duitsland