ECA comunitario de la eficacia de dos tecnologías de vendaje de compresión

Fondo:

Aunque rara vez se reconoce como un problema acuciante de atención de la salud, las úlceras en las piernas comprenden una condición común, compleja y costosa. Más del 80 % del tratamiento continuo de las heridas crónicas ocurre en la comunidad, y las úlceras en las piernas son una de las heridas crónicas más frecuentes. El costo del cuidado de las úlceras en las piernas es considerable, y tanto en el Reino Unido como en Francia se informa que representa el 2 % del total de sus presupuestos nacionales de salud. En Canadá, el impacto recién ahora se está reconociendo debido a la presión sobre la cantidad de casos de atención domiciliaria como resultado de la reducción del tamaño de los hospitales, la escasez de enfermeras y el número creciente de poblaciones de salud complejas. En un estudio de Ontario, la atención de menos de 200 casos comunitarios de úlceras en las piernas cuesta más de $1,5 millones en suministros y visitas de enfermería, lo que se traduce en $100 de millones al año en todo Canadá. El impacto en el individuo es significativo: crónico, doloroso y, a menudo, tarda años en sanar. Dos tercios de las personas con úlceras en las piernas tienen al menos una recurrencia, y el 45 % tiene antecedentes de la afección desde hace 10 años.

Directrices sobre el estado del conocimiento y la práctica clínica:

Durante la última década, la evidencia de los estudios de ECA y una revisión sistemática Cochrane reciente en BMJ demostraron que las úlceras venosas de la pierna tratadas con terapia de compresión tienen más probabilidades de curarse. Los sistemas multicapa de alta compresión son más efectivos que los de baja compresión. Sin embargo, el pequeño número de personas en los ensayos que compararon diferentes sistemas de alta compresión significó que la revisión no pudo sacar conclusiones sobre su mérito relativo. Cuatro de estos ensayos compararon el vendaje de 4 capas con tecnologías de estiramiento corto, las tecnologías más utilizadas en Canadá. En total, estos ensayos incluyeron solo a 220 pacientes y, por lo tanto, no tuvieron el poder estadístico suficiente. Además, no consideraron factores como la preferencia del cliente y la facilidad de uso, ni incorporaron una evaluación económica.

Plan de Investigación:

El estudio será un ensayo aleatorizado, pragmático y multicéntrico de dos tipos de tecnologías de vendaje compresivo, que incorporará una evaluación económica.

Objetivo de la investigación: comparar la efectividad de 2 tecnologías de alta compresión administradas en la comunidad sobre la cicatrización de úlceras, las tasas de recurrencia, la calidad de vida y la rentabilidad.

Intervenciones: vendaje de cuatro capas versus vendaje de estiramiento corto. Tamaño de la muestra: 414 en total, 207 en cada brazo (80 % de potencia, "0,05 para detectar una diferencia de 4 semanas en el tiempo de curación).

Criterios de inclusión: úlcera en la pierna > 1 cm en cualquier dimensión, duración mínima de 1 semana, ABPI > 0,7.

Aleatorización: será realizada y estratificada por: Centro Clínico (3 Regiones de Salud en Ontario); Modelo Pronóstico de Margolis (área de úlcera y duración), Episodio de úlcera (úlcera 1ª o recurrente).

Análisis: Resultado primario: tiempo de cicatrización de la úlcera de referencia.

Medidas de resultado secundarias: calidad de vida y gastos para el tratamiento. Se evaluará la durabilidad de la cicatrización: seguimiento hasta 52 semanas después de la cicatrización para determinar las tasas de recurrencia asociadas con ambas tecnologías.

Resumen:

Existe consenso a nivel internacional en recomendar la aplicación de compresión multicapa graduada. La alta compresión es más efectiva que la baja compresión; sin embargo, no hay pruebas claras sobre qué tecnología de alta compresión es más eficaz.