Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön RCT kahden puristussidontatekniikan tehokkuudesta

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Margaret Harrison, Queen's University

Yhteisön satunnaistettu kontrollikoe kahden puristussidontatekniikan tehokkuudesta

Jalkahaavat ovat emotionaalisesti ahdistavia ja tuskallisia, ja niiden paraneminen vaatii usein kuukausia tai vuosia. Vaikka säärihaavat harvoin tunnustetaan kiireelliseksi terveydenhuollon ongelmaksi, ne ovat yleinen, monimutkainen ja kallis sairaus, jota hoidetaan ensisijaisesti yhteisön kotihoitopalveluilla. Jalkahaavat ovatkin yleisimmin havaittu ja hoidetu krooninen haava. Viimeaikaisissa kansainvälisissä, näyttöön perustuvissa käytännön ohjeissa vallitsee yksimielisyys siitä, että asteittainen, monikerroksinen kompressio on tehokkain hoitomuoto ja lyhentää huomattavasti paranemisaikaa. Korkea pakkaus on tehokkaampi kuin pieni pakkaus. Ei kuitenkaan ole olemassa selkeää näyttöä siitä, mikä korkeapainetekniikka on tehokkain parantumisen edistämisessä, potilaiden hyväksyttävin tai kustannustehokkain terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan näihin kysymyksiin satunnaistetulla tutkimuksella, joka suoritetaan yhteisössä, jossa suurin osa jalkahaavojen hoidosta tällä hetkellä tapahtuu. Sellaiset kysymykset kuin tehokkuus paranemisessa, elämänlaatu, fyysinen epämukavuus, henkilökohtaiset mieltymykset, järjestelmälle ja yksilölle aiheutuvat kustannukset otetaan huomioon arvioitaessa kahta yleisimmin käytettyä puristussidostyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Vaikka säärihaavojen tunnustetaan harvoin kiireelliseksi terveydenhuollon ongelmaksi, ne ovat yleinen, monimutkainen ja kallis sairaus. Yli 80 % jatkuvasta kroonisten haavojen hoidosta tapahtuu yhteisössä, ja jalkahaavat ovat yksi yleisimmistä kroonisista haavoista. Jalkahaavojen hoidon kustannukset ovat huomattavat, ja niiden on raportoitu muodostavan sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että Ranskassa 2 prosenttia niiden kansallisista terveydenhuoltobudjeteista. Kanadassa vaikutus havaitaan vasta nyt, koska sairaaloiden supistamisesta, hoitopulasta ja monimutkaisten terveysväestöjen kasvavasta määrästä aiheutuu paineita kotihoidon tapausmääriin. Eräässä Ontariossa tehdyssä tutkimuksessa alle 200 paikallisen säärihaavatapauksen hoito maksoi yli 1,5 miljoonaa dollaria tarvikkeista ja hoitokäynneistä, mikä tarkoittaa 100 miljoonia dollareita vuodessa Kanadan laajuisesti. Vaikutus yksilöön on merkittävä – krooninen, tuskallinen ja kestää usein vuosia parantuakseen. Kahdella kolmasosalla henkilöistä, joilla on jalkahaavoja, on vähintään yksi uusiutuminen, ja 45 prosentilla sairaus on ollut 10 vuoden takaa.

Tietämyksen tila ja kliinisen käytännön ohjeet:

Viime vuosikymmenen aikana RCT-tutkimuksista saadut todisteet ja äskettäinen Cochranen järjestelmällinen katsaus BMJ:ssä osoittivat, että kompressiohoidolla hoidetut laskimosäärihaavat paranevat todennäköisemmin. Monikerroksiset korkeapakkausjärjestelmät ovat tehokkaampia kuin matalapakkausjärjestelmät. Kuitenkin pieni määrä ihmisiä kokeissa, joissa verrattiin erilaisia ​​korkean kompression järjestelmiä, esti arviolta, ettei pystytty tekemään johtopäätöksiä niiden suhteellisista ansioista. Näistä neljässä kokeessa on verrattu 4-kerroksista sidettä lyhytvenytysteknologioihin – Kanadassa yleisimmin käytettyihin tekniikoihin. Kaikkiaan näissä kokeissa oli mukana vain 220 potilasta, joten ne olivat alivoimaisia. He eivät myöskään ottaneet huomioon sellaisia ​​tekijöitä kuin asiakkaiden mieltymys ja helppokäyttöisyys, eivätkä sisällyttänyt taloudellista arviointia.

Tutkintasuunnitelma:

Tutkimus on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu koe kahdelle puristussidostekniikalle, joka sisältää taloudellisen arvioinnin.

Tutkimuksen tavoite: Vertaa kahden yhteisössä toimitetun korkean kompression teknologian tehokkuutta haavan paranemiseen, uusiutumistiheyteen, elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen.

Toimenpiteet: Nelikerroksinen side vs. lyhyt venytysside. Näytteen koko: yhteensä 414, 207 kummassakin käsivarressa (80 % teho, " 0,05 havaitsemaan 4 viikon eron paranemisajassa).

Sisällytämiskriteerit: jalkahaava > 1 cm missä tahansa ulottuvuudessa, vähimmäiskesto 1 viikko, ABPI > 0,7.

Satunnaistamisen: suorittaa ja osittaa: Clinical Center (3 terveysaluetta Ontariossa); Margoliksen ennustemalli (haavan alue ja kesto), haavajakso (ensimmäinen tai toistuva haava).

Analyysi: Ensisijainen tulos: aika vertailuhaavan paranemiseen.

Toissijaiset tulokset: elämänlaatu ja hoitokulut. Paranemisen kestävyyttä arvioidaan seurannan aikana jopa 52 viikon ajan paranemisen jälkeen molempiin tekniikoihin liittyvien uusiutumisten määrittämiseksi.

Yhteenveto:

Kansainvälisesti vallitsee yksimielisyys asteittaisen monikerroksisen pakkaamisen suosituksesta. Korkea pakkaus on tehokkaampi kuin pieni pakkaus; ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, kumpi korkean pakkaustekniikan tekniikka on tehokkaampi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0N6
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • Ontario
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 2G4
        • Nursing Practice Solutions
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • VON Hamilton Branch
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1G8
        • Saint Elizabeth Health Care
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E4
        • Kingston Chronic Wound Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8R1
        • ParaMed Health Services
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 3K5
        • ET Now
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 3B8
        • Carefor
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 6X3
        • ParaMed Health Services
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V2
        • ParaMed Home Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T9
        • Comcare Health
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0S4
        • Ostomy and Wound Care Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 4W3
        • Saskatoon Health Region Home Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laskimoiden vajaatoiminnan kliininen esitys
  • jalkahaava, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,7 cm missä tahansa ulottuvuudessa
  • haavauma vähintään 1 viikon ajan
  • nilkan brakiaalinen paineindeksi on 0,80 tai suurempi
  • osallistuja voi antaa kirjallisen suostumuksen
  • osallistuja voi kommunikoida englanniksi tai käännös on saatavilla
  • 18 vuotta täyttänyt osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus - insuliinista riippuvainen tai suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin osallistuva
  • osallistujat, jotka eivät parantuneet 3 kuukauden aikana sen jälkeen, kun niitä oli hoidettu joko SS- tai 4-kerroksisella puristussidosjärjestelmällä ennen koetta
  • aiemman tutkimuksen potilaat (eli henkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa, mutta joilla on nyt uusiutuminen tai uusi haava)
  • havaittu kognitiivisen heikentymisen oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Asiakkaat satunnaistettiin lyhytvenytyssidossovellukseen
Nämä siteet asetetaan kahdeksaslukutekniikalla; kaksi sidettä asetetaan täyteen venymään vastakkaisiin suuntiin jalkaa ylöspäin (eli myötäpäivään ja vastapäivään). Osallistuja pesee lyhyen venytyksen aina kun mahdollista ja käyttää uudelleen. Kullekin potilaalle annettujen siteiden määrä kirjataan käyntipöytäkirjaan.
Muut nimet:
  • Comprilan (Beiersdorf-Jobst, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Asiakkaat satunnaistettiin nelikerroksiseen sidontasovellukseen
Nelikerroksisen järjestelmän tarkat komponentit riippuvat nilkan ympärysmittasta. Kaikki siteet heitetään pois yhden käytön jälkeen, yleensä viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Profore-sidontajärjestelmä (Smith & Nephew Medical Ltd.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4 viikkoa tai enemmän paranemisaikaa lyhyellä venytyssiteillä verrattuna nelikerroksiseen sidejärjestelmään
Aikaikkuna: Paranemisaika tai jopa 12 kuukautta; parantumisen jälkeinen seuranta
Paranemisaika tai jopa 12 kuukautta; parantumisen jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haavan alueen vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja paranemisaika
Lähtötilanne ja paranemisaika
elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein
Perustaso ja 3 kuukauden välein
menot yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustasosta paranemisaikaan
Perustasosta paranemisaikaan
Toistuminen
Aikaikkuna: Tilanne kirjattu kunkin kuukauden viimeisellä käynnillä; vuoden paranemisen jälkeinen seuranta
Tilanne kirjattu kunkin kuukauden viimeisellä käynnillä; vuoden paranemisen jälkeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret B Harrison, PhD, Queen's University
  • Päätutkija: Ian D Graham, PhD, University of Ottawa (co-investigator)
  • Opintojohtaja: Elizabeth A Nelson, PhD, University of Leeds, UK (co-investigator)
  • Opintojohtaja: Karen Lorimer, MNSc, Victorian Order of Nurses (co-investigator)
  • Opintojohtaja: Connie Harris, MNSc, ET NOW (co-investigator)
  • Opintojohtaja: Elizabeth VanDenKerkhof, PhD, School of Nursing, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimohaava

3
Tilaa