- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00202267
Yhteisön RCT kahden puristussidontatekniikan tehokkuudesta
Yhteisön satunnaistettu kontrollikoe kahden puristussidontatekniikan tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vaikka säärihaavojen tunnustetaan harvoin kiireelliseksi terveydenhuollon ongelmaksi, ne ovat yleinen, monimutkainen ja kallis sairaus. Yli 80 % jatkuvasta kroonisten haavojen hoidosta tapahtuu yhteisössä, ja jalkahaavat ovat yksi yleisimmistä kroonisista haavoista. Jalkahaavojen hoidon kustannukset ovat huomattavat, ja niiden on raportoitu muodostavan sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että Ranskassa 2 prosenttia niiden kansallisista terveydenhuoltobudjeteista. Kanadassa vaikutus havaitaan vasta nyt, koska sairaaloiden supistamisesta, hoitopulasta ja monimutkaisten terveysväestöjen kasvavasta määrästä aiheutuu paineita kotihoidon tapausmääriin. Eräässä Ontariossa tehdyssä tutkimuksessa alle 200 paikallisen säärihaavatapauksen hoito maksoi yli 1,5 miljoonaa dollaria tarvikkeista ja hoitokäynneistä, mikä tarkoittaa 100 miljoonia dollareita vuodessa Kanadan laajuisesti. Vaikutus yksilöön on merkittävä – krooninen, tuskallinen ja kestää usein vuosia parantuakseen. Kahdella kolmasosalla henkilöistä, joilla on jalkahaavoja, on vähintään yksi uusiutuminen, ja 45 prosentilla sairaus on ollut 10 vuoden takaa.
Tietämyksen tila ja kliinisen käytännön ohjeet:
Viime vuosikymmenen aikana RCT-tutkimuksista saadut todisteet ja äskettäinen Cochranen järjestelmällinen katsaus BMJ:ssä osoittivat, että kompressiohoidolla hoidetut laskimosäärihaavat paranevat todennäköisemmin. Monikerroksiset korkeapakkausjärjestelmät ovat tehokkaampia kuin matalapakkausjärjestelmät. Kuitenkin pieni määrä ihmisiä kokeissa, joissa verrattiin erilaisia korkean kompression järjestelmiä, esti arviolta, ettei pystytty tekemään johtopäätöksiä niiden suhteellisista ansioista. Näistä neljässä kokeessa on verrattu 4-kerroksista sidettä lyhytvenytysteknologioihin – Kanadassa yleisimmin käytettyihin tekniikoihin. Kaikkiaan näissä kokeissa oli mukana vain 220 potilasta, joten ne olivat alivoimaisia. He eivät myöskään ottaneet huomioon sellaisia tekijöitä kuin asiakkaiden mieltymys ja helppokäyttöisyys, eivätkä sisällyttänyt taloudellista arviointia.
Tutkintasuunnitelma:
Tutkimus on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu koe kahdelle puristussidostekniikalle, joka sisältää taloudellisen arvioinnin.
Tutkimuksen tavoite: Vertaa kahden yhteisössä toimitetun korkean kompression teknologian tehokkuutta haavan paranemiseen, uusiutumistiheyteen, elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen.
Toimenpiteet: Nelikerroksinen side vs. lyhyt venytysside. Näytteen koko: yhteensä 414, 207 kummassakin käsivarressa (80 % teho, " 0,05 havaitsemaan 4 viikon eron paranemisajassa).
Sisällytämiskriteerit: jalkahaava > 1 cm missä tahansa ulottuvuudessa, vähimmäiskesto 1 viikko, ABPI > 0,7.
Satunnaistamisen: suorittaa ja osittaa: Clinical Center (3 terveysaluetta Ontariossa); Margoliksen ennustemalli (haavan alue ja kesto), haavajakso (ensimmäinen tai toistuva haava).
Analyysi: Ensisijainen tulos: aika vertailuhaavan paranemiseen.
Toissijaiset tulokset: elämänlaatu ja hoitokulut. Paranemisen kestävyyttä arvioidaan seurannan aikana jopa 52 viikon ajan paranemisen jälkeen molempiin tekniikoihin liittyvien uusiutumisten määrittämiseksi.
Yhteenveto:
Kansainvälisesti vallitsee yksimielisyys asteittaisen monikerroksisen pakkaamisen suosituksesta. Korkea pakkaus on tehokkaampi kuin pieni pakkaus; ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, kumpi korkean pakkaustekniikan tekniikka on tehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0N6
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 2G4
- Nursing Practice Solutions
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- VON Hamilton Branch
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1G8
- Saint Elizabeth Health Care
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E4
- Kingston Chronic Wound Clinic
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8R1
- ParaMed Health Services
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 3K5
- ET Now
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 3B8
- Carefor
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 6X3
- ParaMed Health Services
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V2
- ParaMed Home Health Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2T9
- Comcare Health
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0S4
- Ostomy and Wound Care Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 4W3
- Saskatoon Health Region Home Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laskimoiden vajaatoiminnan kliininen esitys
- jalkahaava, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,7 cm missä tahansa ulottuvuudessa
- haavauma vähintään 1 viikon ajan
- nilkan brakiaalinen paineindeksi on 0,80 tai suurempi
- osallistuja voi antaa kirjallisen suostumuksen
- osallistuja voi kommunikoida englanniksi tai käännös on saatavilla
- 18 vuotta täyttänyt osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus - insuliinista riippuvainen tai suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin osallistuva
- osallistujat, jotka eivät parantuneet 3 kuukauden aikana sen jälkeen, kun niitä oli hoidettu joko SS- tai 4-kerroksisella puristussidosjärjestelmällä ennen koetta
- aiemman tutkimuksen potilaat (eli henkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa, mutta joilla on nyt uusiutuminen tai uusi haava)
- havaittu kognitiivisen heikentymisen oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Asiakkaat satunnaistettiin lyhytvenytyssidossovellukseen
|
Nämä siteet asetetaan kahdeksaslukutekniikalla; kaksi sidettä asetetaan täyteen venymään vastakkaisiin suuntiin jalkaa ylöspäin (eli myötäpäivään ja vastapäivään).
Osallistuja pesee lyhyen venytyksen aina kun mahdollista ja käyttää uudelleen.
Kullekin potilaalle annettujen siteiden määrä kirjataan käyntipöytäkirjaan.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Asiakkaat satunnaistettiin nelikerroksiseen sidontasovellukseen
|
Nelikerroksisen järjestelmän tarkat komponentit riippuvat nilkan ympärysmittasta.
Kaikki siteet heitetään pois yhden käytön jälkeen, yleensä viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
4 viikkoa tai enemmän paranemisaikaa lyhyellä venytyssiteillä verrattuna nelikerroksiseen sidejärjestelmään
Aikaikkuna: Paranemisaika tai jopa 12 kuukautta; parantumisen jälkeinen seuranta
|
Paranemisaika tai jopa 12 kuukautta; parantumisen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
haavan alueen vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja paranemisaika
|
Lähtötilanne ja paranemisaika
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein
|
Perustaso ja 3 kuukauden välein
|
menot yhden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustasosta paranemisaikaan
|
Perustasosta paranemisaikaan
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Tilanne kirjattu kunkin kuukauden viimeisellä käynnillä; vuoden paranemisen jälkeinen seuranta
|
Tilanne kirjattu kunkin kuukauden viimeisellä käynnillä; vuoden paranemisen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret B Harrison, PhD, Queen's University
- Päätutkija: Ian D Graham, PhD, University of Ottawa (co-investigator)
- Opintojohtaja: Elizabeth A Nelson, PhD, University of Leeds, UK (co-investigator)
- Opintojohtaja: Karen Lorimer, MNSc, Victorian Order of Nurses (co-investigator)
- Opintojohtaja: Connie Harris, MNSc, ET NOW (co-investigator)
- Opintojohtaja: Elizabeth VanDenKerkhof, PhD, School of Nursing, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vandenkerkhof EG, Hopman WM, Carley ME, Kuhnke JL, Harrison MB. Leg ulcer nursing care in the community: a prospective cohort study of the symptom of pain. BMC Nurs. 2013 Feb 6;12:3. doi: 10.1186/1472-6955-12-3.
- Pham B, Harrison MB, Chen MH, Carley ME; Canadian Bandaging Trial Group. Cost-effectiveness of compression technologies for evidence-informed leg ulcer care: results from the Canadian Bandaging Trial. BMC Health Serv Res. 2012 Oct 2;12:346. doi: 10.1186/1472-6963-12-346.
- Harrison MB, Vandenkerkhof EG, Hopman WM, Graham ID, Carley ME, Nelson EA; Canadian Bandaging Trial Group. The Canadian Bandaging Trial: Evidence-informed leg ulcer care and the effectiveness of two compression technologies. BMC Nurs. 2011 Oct 13;10:20. doi: 10.1186/1472-6955-10-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT 63175
- 394622
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimohaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia