Implantes de naltrexona versus MMT entre reclusos en los servicios correccionales noruegos
Implantes de naltrexona en comparación con el tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) entre reclusos a punto de salir de prisión: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y seguridad de los implantes de naltrexona como prevención de recaídas para reclusos adictos a opiáceos a punto de salir de prisión. El grupo experimental se compara con un grupo de control que comienza el tratamiento de mantenimiento con metadona antes de la liberación.
Las hipótesis son que la calidad de vida y el comportamiento delictivo mejoran significativamente en ambos grupos en comparación con el mes anterior al encarcelamiento. El grupo experimental tendrá muchos menos días con el uso de opioides en comparación con el grupo MMT.
Además, planteamos la hipótesis de que los implantes pueden prevenir la muerte relacionada con la sobredosis de opiáceos hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La probabilidad de una recaída rápida en la actividad delictiva y el abuso de sustancias después de la liberación de la prisión es alta entre los adictos a los opiáceos encarcelados.
Intentamos prevenir la recaída en el abuso de opiáceos por dos medios diferentes:
Tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM) versus implantes de naltrexona, asignados aleatoriamente a dos grupos mediante sobres cerrados.
Todos los participantes pueden elegir en qué grupo continuar después de 6 (y nuevamente después de 12) meses, cuando los implantes supuestamente dejan de liberar naltrexona.
El período total de tratamiento es de 18 meses, la continuación con MMT es opcional después de la terminación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Unit for Addiction Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adicción a los opiáceos
- vivir en el área metropolitana de Oslo
Criterio de exclusión:
- psicosis / depresión mayor, actualmente no tratada
- el embarazo
- enzimas hepáticas: ASAT o ALAT > tres veces por encima del límite superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de naltrexona
Implante de naltrexona (implante de 6 meses de GoMedical Inc.)
|
liberación de naltrexona implantada quirúrgicamente durante 5 a 6 meses
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Comparador activo: Metadona
Tratamiento de mantenimiento con metadona
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Tratamiento de mantenimiento con metadona, dosis alta flexible (80 a 120 mg/Día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de drogas: autoinformado, análisis de orina/pelo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Consumo de heroína y otras drogas ilícitas, autoinformado y en análisis de cabello
|
6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Angustia/depresión: BDI y Hopkins SCL-25
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
|
6, 12 y 18 meses
|
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Calidad de vida, escala de satisfacción temporal con la vida y autoinforme según ASI
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
|
6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lobmaier, cand. med., Unit for Addiction Medicine
- Director de estudio: Helge Waal, professor, Unit for Addiction Medicine, University of Oslo
- Silla de estudio: Michael Abdelnoor, PhD, Ullevål University Hospital, Centre for clinical research
- Silla de estudio: Jørg Mørland, professor, Division of Forensic Toxicology and Drug Abuse
- Silla de estudio: Asbjørg S Christophersen, MD, Division of Forensic Toxicology and Drug Abuse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunoe N, Lobmaier P, Vederhus JK, Hjerkinn B, Gossop M, Hegstad S, Kristensen O, Waal H. Challenges to antagonist blockade during sustained-release naltrexone treatment. Addiction. 2010 Sep;105(9):1633-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03031.x.
- Hulse GK, Arnold-Reed DE, O'Neil G, Chan CT, Hansson RC. Achieving long-term continuous blood naltrexone and 6-beta-naltrexol coverage following sequential naltrexone implants. Addict Biol. 2004 Mar;9(1):67-72. doi: 10.1080/13556210410001674112.
- Hulse GK, Arnold-Reed DE, O'Neil G, Chan CT, Hansson R, O'Neil P. Blood naltrexone and 6-beta-naltrexol levels following naltrexone implant: comparing two naltrexone implants. Addict Biol. 2004 Mar;9(1):59-65. doi: 10.1080/13556210410001674103.
- Hulse GK, Tait RJ, Comer SD, Sullivan MA, Jacobs IG, Arnold-Reed D. Reducing hospital presentations for opioid overdose in patients treated with sustained release naltrexone implants. Drug Alcohol Depend. 2005 Sep 1;79(3):351-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.02.009.
- Olsen L, Christophersen AS, Frogopsahl G, Waal H, Morland J. Plasma concentrations during naltrexone implant treatment of opiate-dependent patients. Br J Clin Pharmacol. 2004 Aug;58(2):219-22. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02122.x.
- Bachs L, Waal H. [Naltrexone in the treatment of addiction]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2003 Jun 12;123(12):1665-7. Norwegian.
- Waal H, Christophersen AS, Frogopsahl G, Olsen LH, Morland J. [Naltrexone implants--a pilot project]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2003 Jun 12;123(12):1660-1. Norwegian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Disuasivos de alcohol
- Agentes antitusivos
- Naltrexona
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Project B: 160115
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Ensayos clínicos sobre Naltrexona
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