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Naltrexon-Implantate vs. MMT bei Insassen der norwegischen Justizvollzugsanstalten

18. Mai 2011 aktualisiert von: University of Oslo

Naltrexon-Implantate im Vergleich zur Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) bei Häftlingen, die kurz vor ihrer Entlassung aus dem Gefängnis stehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Naltrexon-Implantaten als Rückfallprävention für opiatabhängige Häftlinge zu untersuchen, die kurz vor ihrer Entlassung aus dem Gefängnis stehen. Die Versuchsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die vor der Entlassung mit einer Methadon-Erhaltungstherapie beginnt.

Die Hypothesen sind, dass sich die Lebensqualität und das kriminelle Verhalten in beiden Gruppen im Vergleich zum Monat vor der Inhaftierung deutlich verbessern. Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur MMT-Gruppe deutlich weniger Tage mit Opioidkonsum haben.

Wir gehen außerdem davon aus, dass die Implantate den Tod im Zusammenhang mit einer Opiatüberdosierung bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung verhindern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wahrscheinlichkeit eines schnellen Rückfalls in kriminelle Aktivitäten und Drogenmissbrauch nach der Entlassung aus dem Gefängnis ist bei inhaftierten Opiatabhängigen hoch.

Wir versuchen, einen Rückfall in den Opiatmissbrauch auf zwei verschiedene Arten zu verhindern:

Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) im Vergleich zu Naltrexon-Implantaten, zufällig durch versiegelte Umschläge zwei Gruppen zugeteilt.

Alle Teilnehmer können wählen, in welcher Gruppe sie nach 6 (und erneut nach 12) Monaten fortfahren möchten, wenn die Implantate angeblich kein Naltrexon mehr freisetzen.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 18 Monate, eine Fortsetzung mit MMT ist nach Studienende optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Unit for Addiction Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opiatabhängigkeit
  • wohne im Großraum Oslo

Ausschlusskriterien:

  • Psychose/schwere Depression, derzeit nicht behandelt
  • Schwangerschaft
  • Leberenzyme: ASAT oder ALAT > dreifach über der Obergrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon-Implantat
Naltrexon-Implantat (GoMedical Inc. 6-Monats-Implantat)
Arzneimittel: Naltrexon
chirurgisch implantiertes Naltrexon, das 5 bis 6 Monate lang freigesetzt wird
Aktiver Komparator: Methadon
Methadon-Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: Methadon
Methadon-Erhaltungstherapie, flexibel hochdosiert (80 bis 120 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum: Selbstberichtet, Urin-/Haaranalyse
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Konsum von Heroin und anderen illegalen Drogen, selbst gemeldet und in Haaranalysen
6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stress/Depression: BDI und Hopkins SCL-25
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
6, 12 und 18 Monate
Lebensqualität, vorübergehende Zufriedenheit mit der Lebensskala und Selbstbericht gemäß ASI
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Lobmaier, cand. med., Unit for Addiction Medicine
  • Studienleiter: Helge Waal, professor, Unit for Addiction Medicine, University of Oslo
  • Studienstuhl: Michael Abdelnoor, PhD, Ullevål University Hospital, Centre for clinical research
  • Studienstuhl: Jørg Mørland, professor, Division of Forensic Toxicology and Drug Abuse
  • Studienstuhl: Asbjørg S Christophersen, MD, Division of Forensic Toxicology and Drug Abuse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project B: 160115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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