- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205231
A Pilot Study to Examine the Feasibility and Effect of Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibition on HIV Disease
20 de marzo de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
A Pilot Study to Examine the Feasibility and Effect on Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibition on HIV Disease
This pilot study will investigate the safety and effect of etanercept in HIV infection by studying HIV replication and immune function (as measured by CD4 counts) in individuals with HIV infection.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults greater than 18 years of age with documented HIV infection
- Highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens as defined by the Department of Health and Human Services guidelines; stable regimens for 12 weeks.
- CD4 greater than 200 at time of study enrollment
- Stable monitoring labs (hematology survey with differential, ALT, creatinine)
- Absolute neutrophil count within normal limits
Exclusion Criteria:
- AIDS defining illness within the last 6 months
- Acute bacterial, viral, or fungal infection within the last 1 month, or history of recurring infections
- Women who are pregnant or nursing
- Hypersensitivity to etanercept
- Previous use of etanercept
- Acute malignancy in the last 5 years excluding in situ cervical cancer (CA) and common skin cancers (non melanoma)
- History of active or latent tuberculosis
- History of demyelinating nerve disease
- History of seizure disorder
- Latex allergy
Subject has any of the following laboratory values within 30 days of baseline:
- hemoglobin concentration < 10.0 g/dl for men and < 9.0 g/dl for women
- platelet count < 75,000/mm3
- AST or ALT > 5x upper limit of normal (ULN)
- serum creatinine > 2.5x ULN
- serum pancreatic amylase > 1.5 ULN
- Subject requiring treatment with immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins, vaccines, or interferon
- Subjects who chronically use any over-the-counter (OTC) or prescription medication (except vitamins) must not change the regimen or switch their medication within 3 days of drug administration and until discharged from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
changes in CD4 counts
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changes in HIV-RNA levels
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
development of infections
|
degree of TNF inhibition by measuring TNF levels
|
changes in hematologic and biochemical laboratory tests
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 2001-557
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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