- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00205231
A Pilot Study to Examine the Feasibility and Effect of Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibition on HIV Disease
20. mars 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
A Pilot Study to Examine the Feasibility and Effect on Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibition on HIV Disease
This pilot study will investigate the safety and effect of etanercept in HIV infection by studying HIV replication and immune function (as measured by CD4 counts) in individuals with HIV infection.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults greater than 18 years of age with documented HIV infection
- Highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens as defined by the Department of Health and Human Services guidelines; stable regimens for 12 weeks.
- CD4 greater than 200 at time of study enrollment
- Stable monitoring labs (hematology survey with differential, ALT, creatinine)
- Absolute neutrophil count within normal limits
Exclusion Criteria:
- AIDS defining illness within the last 6 months
- Acute bacterial, viral, or fungal infection within the last 1 month, or history of recurring infections
- Women who are pregnant or nursing
- Hypersensitivity to etanercept
- Previous use of etanercept
- Acute malignancy in the last 5 years excluding in situ cervical cancer (CA) and common skin cancers (non melanoma)
- History of active or latent tuberculosis
- History of demyelinating nerve disease
- History of seizure disorder
- Latex allergy
Subject has any of the following laboratory values within 30 days of baseline:
- hemoglobin concentration < 10.0 g/dl for men and < 9.0 g/dl for women
- platelet count < 75,000/mm3
- AST or ALT > 5x upper limit of normal (ULN)
- serum creatinine > 2.5x ULN
- serum pancreatic amylase > 1.5 ULN
- Subject requiring treatment with immunomodulating agents, such as systemic corticosteroids, interleukins, vaccines, or interferon
- Subjects who chronically use any over-the-counter (OTC) or prescription medication (except vitamins) must not change the regimen or switch their medication within 3 days of drug administration and until discharged from the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
changes in CD4 counts
|
changes in HIV-RNA levels
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
development of infections
|
degree of TNF inhibition by measuring TNF levels
|
changes in hematologic and biochemical laboratory tests
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Urban, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- 2001-557
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på etanercept
-
EMSTilbaketrukket
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...FullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkjentPsoriasis | Plakk PsoriasisKina
-
mAbxience Research S.L.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført
-
AmgenFullført
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
AmgenFullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedTilbaketrukket