- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00220545
Comparación entre la diatermia ovárica laparoscópica y el citrato de clomifeno en mujeres con SOP anovulatorio
22 de octubre de 2007 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la diatermia ovárica laparoscópica con el citrato de clomifeno como tratamiento de primera línea de la infertilidad anovulatoria en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
La diatermia ovárica laparoscópica (LOD) se ofrece actualmente a mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no logran concebir con citrato de clomifeno (CC).
Sin embargo, usar LOD antes de CC puede resultar en un mejor resultado reproductivo ya que LOD puede reducir los riesgos asociados con CC, como abortos espontáneos y embarazos múltiples.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de LOD y su valor potencial para mejorar las tasas de éxito en mujeres infértiles con SOP.
Este estudio reclutará a 72 mujeres con SOP que sufren de infertilidad debido a la falta de ovulación de la clínica de infertilidad.
Después de la evaluación inicial, los pacientes recibirán una explicación sobre el estudio y recibirán un folleto informativo.
Luego serán aleatorizados en dos grupos: el Grupo 1 (36 pacientes) recibirá CC según el protocolo de la clínica de infertilidad para inducir la ovulación hasta por 6 meses.
El grupo 2 (36 pacientes) se someterá a diatermia ovárica laparoscópica bajo anestesia general.
Se tomarán muestras de sangre de ambos grupos antes de cualquier tratamiento, poco después del tratamiento ya los 3 y 6 meses después del tratamiento para medir varias hormonas.
Los pacientes serán contactados cada mes después del tratamiento para el seguimiento.
Los resultados reproductivos, en particular las tasas de embarazo y nacidos vivos, se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SF
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 - 39
- IMC < 32
- Infertilidad anovulatoria > 1 año
- Criterios de diagnóstico para
- Sin tratamiento previo para la inducción de la ovulación
- Análisis de semen normal de la pareja.
- Permeabilidad comprobada de al menos una trompa de Falopio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicación a CC
- Contraindicación para anestesia general o laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ovulación, Resultado del embarazo (especialmente aborto espontáneo), Patrón menstrual, Cambios endocrinos, Tasa de efectos secundarios/complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad AK Amer, MD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Hipertermia
Otros números de identificación del estudio
- 01/173
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .