- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00220545
Jämförelse mellan laparoskopisk ovariediatermi och klomifencitrat hos kvinnor med anovulatorisk PCOS
22 april 2024 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra laparoskopisk ovariediatermi med klomifencitrat som en förstahandsbehandling av anovulatorisk infertilitet hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Laparoskopisk ovariediatermi (LOD) erbjuds för närvarande infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som misslyckas med att bli gravida med klomifencitrat (CC).
Men att använda LOD före CC kan resultera i ett bättre reproduktivt resultat eftersom LOD kan minska riskerna förknippade med CC såsom missfall och flerbördsgraviditeter.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av LOD och dess potentiella värde för att förbättra framgångsfrekvensen hos infertila kvinnor med PCOS.
Denna studie kommer att rekrytera 72 kvinnor med PCOS som lider av infertilitet på grund av bristande ägglossning från infertilitetskliniken.
Efter den första bedömningen kommer patienterna att få en förklaring om studien och få en informationsbroschyr.
De kommer sedan att randomiseras i två grupper: Grupp 1 (36 patienter) kommer att få CC enligt infertilitetsklinikens protokoll för att inducera ägglossning i upp till 6 månader.
Grupp 2 (36 patienter) kommer att genomgå laparoskopisk ovariediatermi under narkos.
Blodprover kommer att tas från båda grupperna före eventuell behandling, kort efter behandlingen och 3 och 6 månader efter behandlingen för att mäta olika hormoner.
Patienterna kommer att kontaktas varje månad efter behandlingen för uppföljning.
De reproduktiva resultaten, särskilt graviditets- och födelsetalen, kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SF
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19 - 39
- BMI <32
- Anovulatorisk infertilitet > 1 år
- Diagnostiska kriterier för
- Ingen tidigare behandling för induktion av ägglossning
- Normal spermaanalys av partner
- Bevisad öppenhet av minst en äggledare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikation mot CC
- Kontraindikation för generell anestesi eller laparoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Graviditetstal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ägglossning, Graviditetsresultat (särskilt missfall), Menstruationsmönster, Endokrina förändringar, Biverkningar/komplikationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saad AK Amer, MD, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Avslutad studie
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Beräknad)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sår och skador
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypertermi
Andra studie-ID-nummer
- STH5735 01/173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Laparoskopisk ovariediatermi
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Private Medicabil HospitalRekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University Hospital, MontpellierFerring Pharmaceuticals; IBSA Institut Biochimique SAAvslutad