To Determine the Role of Adding Campath-1H or ATG Given In-vivo in Addition to Fludarabine and Low Dose Busulfex on Outcome in Patients Treated With Reduced Intensity Conditioning
7 de abril de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Phase III Trial of a Non-myeloablative Preparative Regimen With Fludarabine and Busulfan With or Without Anti-lymphocyte Antibodies (Campath-1H or ATG) for Patients With Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation From an HLA Compatible Donor
Multi-institutional randomized phase III trial of a non-myeloablative preparative regimen with fludarabine and busulfex with or without anti-lymphocyte antibodies (monoclonal humanized Campath-1H administered s.c. or polyclonal rabbit anti-T lymphocyte antibodies (ATG), combined with low dose and short course cyclosporine A (CSA) and methotrexate (MTX) as the sole agent for prevention of graft-vs-host disease (GVHD) for patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndrome undergoing allogeneic stem cell transplantation from an HLA compatible donor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of AML or MDS, with no lower or upper age limit:
- a) Induction failure
- b) First or subsequent remission
- c) Untreated first relapse
- Patients must have an HLA compatible donor willing and capable of donating peripheral blood stem cells (first choice) or bone marrow progenitor cells using conventional techniques and blood lymphocytes if indicated (HLA compatible defined as 5/6 or 6/6 matched related or 10/10 molecular matched unrelated donor (A,B,C,DR,DRB1).
Exclusion Criteria:
- Donor contraindication (HIV seropositive confirmed by Western Blot, Hepatitis B antigenemia).
- Evidence of bone marrow disease.
- Unable to donate bone marrow or peripheral blood due to concurrent medical condition.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To determine the efficacy of s.c. Campath-1H or ATG in decreasing the incidence and severity of acute and chronic GVHD in patients with AML and MDS treated with non-myeloablative stem cell transplantation.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Investigate the role of different conditioning regimens on:
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Infection, engraftment relapse rate and disease free survival.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230704-HMO-CTIL
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