To Determine the Role of Adding Campath-1H or ATG Given In-vivo in Addition to Fludarabine and Low Dose Busulfex on Outcome in Patients Treated With Reduced Intensity Conditioning
2011년 4월 7일 업데이트: Hadassah Medical Organization
Phase III Trial of a Non-myeloablative Preparative Regimen With Fludarabine and Busulfan With or Without Anti-lymphocyte Antibodies (Campath-1H or ATG) for Patients With Acute Myelogenous Leukemia or Myelodysplastic Syndrome Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation From an HLA Compatible Donor
Multi-institutional randomized phase III trial of a non-myeloablative preparative regimen with fludarabine and busulfex with or without anti-lymphocyte antibodies (monoclonal humanized Campath-1H administered s.c. or polyclonal rabbit anti-T lymphocyte antibodies (ATG), combined with low dose and short course cyclosporine A (CSA) and methotrexate (MTX) as the sole agent for prevention of graft-vs-host disease (GVHD) for patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndrome undergoing allogeneic stem cell transplantation from an HLA compatible donor.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of AML or MDS, with no lower or upper age limit:
- a) Induction failure
- b) First or subsequent remission
- c) Untreated first relapse
- Patients must have an HLA compatible donor willing and capable of donating peripheral blood stem cells (first choice) or bone marrow progenitor cells using conventional techniques and blood lymphocytes if indicated (HLA compatible defined as 5/6 or 6/6 matched related or 10/10 molecular matched unrelated donor (A,B,C,DR,DRB1).
Exclusion Criteria:
- Donor contraindication (HIV seropositive confirmed by Western Blot, Hepatitis B antigenemia).
- Evidence of bone marrow disease.
- Unable to donate bone marrow or peripheral blood due to concurrent medical condition.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To determine the efficacy of s.c. Campath-1H or ATG in decreasing the incidence and severity of acute and chronic GVHD in patients with AML and MDS treated with non-myeloablative stem cell transplantation.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Investigate the role of different conditioning regimens on:
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Infection, engraftment relapse rate and disease free survival.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
Campath-1H /ATG에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Bayer; University of California, Los Angeles; Northwestern... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterLeudosite종료됨림프종, B세포 | 림프종, T 세포 | 저등급 림프종 | 백혈병, 림프구성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 만성미국
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayer알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi Company종료됨
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Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi Company; Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한