- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235196
Evaluation of the Clinical Effectiveness of a Collagen-ORC Antimicrobial Matrix in Full-Thickness, Neuropathic Diabetic Foot Ulcers
12 de octubre de 2006 actualizado por: Ethicon, Inc.
A Study to Evaluate the Clinical Effectiveness of a Collagen-ORC Antimicrobial Matrix in Full-Thickness, Neuropathic Diabetic Foot Ulcers
This is a randomized (1:1), prospective, open label, multicenter, comparative study to be examine the effectiveness of Collagen-ORC Antimicrobial matrix, a new wound dressing, on diabetic foot ulcers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Wound Care Center
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- Foot and Ankle Institute of South Florida
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Pennsylvania
-
Warren, Pennsylvania, Estados Unidos, 16365
- Penn North Centers for Advanced Wound Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Ambulatory (i.e. walking is the primary method of mobilization. Crutches, walker, walking frame or other ambulation aids are permitted).
- Diagnosed Type 2 diabetic (i.e. not juvenile onset).
- Have a DFU on the plantar surface of either foot.
- Have a DFU of >4 wks but <6 months duration.
- Willing and capable of cooperating to the extent and degree required by the study protocol
Exclusion Criteria:
- Be < 1cm2 or >10cm2 in area, by planimetry.
- Demonstrate overt signs of infection.
- Be located on the dorsal, lateral, or posterior heel area of the foot (Change 2, Amendment 1).
- Have visible exposed bone or tendon.
- Have an adjacent thermal injury or wound of an etiology other than diabetes.
- Be within 5 cm of any other wound, regardless of etiology.
- Have received enzymatic debriding agents in the past 7 days.
- Have received topical antibiotic therapy in the past 7 days.
- Be less than 1 cm2 or exceed 10cm2 in area by planimetry, after debridement.
- Have exposed bone or tendon, after debridement
The study subject MUST NOT:
- Have received previous treatment for the study ulcer by this Investigator.
- Have more than 3 full thickness ulcers, in total.
- Be pregnant or nursing an infant
- Have a concurrent illness or condition which may interfere with wound healing, such as carcinoma, vasculitis, immune system disorders or connective tissue disorder.
- Be a known alcohol or drug abuser.
- Have received systemic corticosteroids, immunosuppressive or chemotherapeutic agents in the past 30 days.
- Have received radiotherapy, which includes the lower extremity, at any time.
- Have a marked Charcot foot or claw foot deformity which would limit the ability of the subject to wear or be compliant with the wearing of the standardized off-loading device used in this study.
- Have received an investigational drug or device in the past 30 days.
- Have a known hypersensitivity to bovine collagen, oxidized regenerated cellulose (ORC) or silver.
- Be unwilling or unable to be fitted or compliant with the wearing of an ulcer off-loading device.
- Known to be non-compliant or unlikely to complete the study.
- Have ABPI < 0.7, OR, if ABPI >1.0 and toe pressure >0.6.
- Have serum Creatinine > 3 mg/dL25. have Hgb A1C>9%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Clinical effectiveness of CAM in DFU by comparing the reduction in wound area between 2 treatment groups.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Rate of wound closure
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Ease of use and adverse events
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Wound odor
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Wound characteristics
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
Otros números de identificación del estudio
- 400-04-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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