- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00235196
Evaluation of the Clinical Effectiveness of a Collagen-ORC Antimicrobial Matrix in Full-Thickness, Neuropathic Diabetic Foot Ulcers
2006년 10월 12일 업데이트: Ethicon, Inc.
A Study to Evaluate the Clinical Effectiveness of a Collagen-ORC Antimicrobial Matrix in Full-Thickness, Neuropathic Diabetic Foot Ulcers
This is a randomized (1:1), prospective, open label, multicenter, comparative study to be examine the effectiveness of Collagen-ORC Antimicrobial matrix, a new wound dressing, on diabetic foot ulcers.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국
- Wound Care Center
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South Miami, Florida, 미국
- Foot and Ankle Institute of South Florida
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Pennsylvania
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Warren, Pennsylvania, 미국, 16365
- Penn North Centers for Advanced Wound Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- Ambulatory (i.e. walking is the primary method of mobilization. Crutches, walker, walking frame or other ambulation aids are permitted).
- Diagnosed Type 2 diabetic (i.e. not juvenile onset).
- Have a DFU on the plantar surface of either foot.
- Have a DFU of >4 wks but <6 months duration.
- Willing and capable of cooperating to the extent and degree required by the study protocol
Exclusion Criteria:
- Be < 1cm2 or >10cm2 in area, by planimetry.
- Demonstrate overt signs of infection.
- Be located on the dorsal, lateral, or posterior heel area of the foot (Change 2, Amendment 1).
- Have visible exposed bone or tendon.
- Have an adjacent thermal injury or wound of an etiology other than diabetes.
- Be within 5 cm of any other wound, regardless of etiology.
- Have received enzymatic debriding agents in the past 7 days.
- Have received topical antibiotic therapy in the past 7 days.
- Be less than 1 cm2 or exceed 10cm2 in area by planimetry, after debridement.
- Have exposed bone or tendon, after debridement
The study subject MUST NOT:
- Have received previous treatment for the study ulcer by this Investigator.
- Have more than 3 full thickness ulcers, in total.
- Be pregnant or nursing an infant
- Have a concurrent illness or condition which may interfere with wound healing, such as carcinoma, vasculitis, immune system disorders or connective tissue disorder.
- Be a known alcohol or drug abuser.
- Have received systemic corticosteroids, immunosuppressive or chemotherapeutic agents in the past 30 days.
- Have received radiotherapy, which includes the lower extremity, at any time.
- Have a marked Charcot foot or claw foot deformity which would limit the ability of the subject to wear or be compliant with the wearing of the standardized off-loading device used in this study.
- Have received an investigational drug or device in the past 30 days.
- Have a known hypersensitivity to bovine collagen, oxidized regenerated cellulose (ORC) or silver.
- Be unwilling or unable to be fitted or compliant with the wearing of an ulcer off-loading device.
- Known to be non-compliant or unlikely to complete the study.
- Have ABPI < 0.7, OR, if ABPI >1.0 and toe pressure >0.6.
- Have serum Creatinine > 3 mg/dL25. have Hgb A1C>9%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Clinical effectiveness of CAM in DFU by comparing the reduction in wound area between 2 treatment groups.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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Rate of wound closure
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Ease of use and adverse events
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Wound odor
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Wound characteristics
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
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