- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00241371
A Phase II Study of Clofarabine in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
9 de agosto de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine
To determine the overall response rate (CR+PR) of patients with relapsed or refractory multiple myeloma treated with clofarabine.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
To determine the time to response, duration of response, and time to progression of patients treated with clofarabine.
To determine the safety and tolerability of clofarabine in these patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Multiple myeloma diagnosed by standard criteria.
- Measurable levels of monoclonal protein in serum (>= 0.5 g/dL) or urine (>= 0.2 g/24 hr).
- At least 1 prior therapies for multiple myeloma with documented evidence of progression on the most recent treatment.
- Age 18 years or older.
- ECOG performance status <= 2.
Acceptable organ and marrow function as defined below:
- Hemoglobin >= 8 gm/dL
- Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
- Platelets >= 50,000/mm3
- Total bilirubin <= 2.5 X institutional upper limit of normal
- AST, ALT <= 2.5 X institutional upper limit of normal
- Creatinine 1.5 x institutional upper limit of normal
- Normal cardiac function as determined by standard institutional methods
- Women of child bearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Receiving any other investigational agents.
- Receiving concurrent steroids with a dose equivalent of prednisone of >= 150 mg/month.
- Pregnant or nursing.
- Active systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
- Severe concurrent disease, including severe insulin-dependent diabetes, uncontrolled hypertension, transient ischemic attacks, uncontrolled symptomatic coronary artery disease, or symptomatic CNS involvement or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- History of other malignancy except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast unless the subject has been off treatment and free from disease for >= 3 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clofarabine
4 mg/m2 IV over 1 hour on days 1-5 of each 28 day cycle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall response rate (CR+PR)
Periodo de tiempo: Every 3 months
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Every 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to response
Periodo de tiempo: Every 3 months
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Every 3 months
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Safety and tolerability of clofarabine
Periodo de tiempo: 30 days after last treatment
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30 days after last treatment
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Duration of response
Periodo de tiempo: Every 3 months
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Every 3 months
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Clofarabina
Otros números de identificación del estudio
- 04-0916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .