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GALLEX 1 - Estudio de extensión a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 2

14 de marzo de 2008 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar oral 1 mg en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Este es un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, abierto, de 107 semanas de los estudios GALLANT 2/22, 5, 7, 8 y 14 para monitorear la seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar oral 1 mg en pacientes con diabetes tipo 2 durante hasta 104 semanas de tratamiento. La duración total, incluyendo tratamiento y seguimiento, es de 107 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Brisbane, Australia
        • Research Site
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Research Site
      • Tasmania, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Bolton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hastings, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Napanee, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Chomedey-Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lubochna, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Sahy, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Velky Meder, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • Research Site
      • Pärnu, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
      • Viljandi, Estonia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Makati, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Marikina City, Filipinas
        • Research Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Research Site
      • Imatra, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia
        • Research Site
      • Kouvola, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Salo, Finlandia
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Győr, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Siófok, Hungría
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Malang, Indonesia
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia
        • Research Site
      • Chiavari (GE), Italia
        • Research Site
      • Chieri, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monteccio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Pescara, Italia
        • Research Site
      • Piacenza, Italia
        • Research Site
      • Pistoia, Italia
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Scandiano, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Letonia
        • Research Site
      • Madona, Letonia
        • Research Site
      • Riga, Letonia
        • Research Site
      • SIgulda, Letonia
        • Research Site
      • Talsi, Letonia
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Penang, Malasia
        • Research Site
    • Kota Bharu
      • Kubang Kerian, Kota Bharu, Malasia
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Beek en Donk, Países Bajos
        • Research Site
      • Bennebroek, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Deurne, Países Bajos
        • Research Site
      • Huizen, Países Bajos
        • Research Site
      • Losser, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • Research Site
      • Rijswijk, Países Bajos
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Toruñ, Polonia
        • Research Site
      • Tychy, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Elvas, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Portalegre, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • Atherstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Ayr, Reino Unido
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Berks, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Bolton, Reino Unido
        • Research Site
      • Bucks, Reino Unido
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Radstock, Reino Unido
        • Research Site
      • Shrewsbury, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Research Site
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Wrexham, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Hodonin, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Pribram, República Checa
        • Research Site
      • Semily, República Checa
        • Research Site
      • Tabor, República Checa
        • Research Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Chatsworth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Ilanz, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • Monthey, Suiza
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes mujeres: posmenopáusicas, histerectomizadas o en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo confiable
  • Completó las últimas dos visitas del período de tratamiento aleatorio en GALLANT 2/22, 5, 7, 8 o 14 estudios.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
  • Tratamiento con insulina crónica
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (como Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa (estatina)
  • Antecedentes de miopatía inducida por fármacos o elevación de la creatina cinasa inducida por fármacos, elevación de las enzimas hepáticas, neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
  • Niveles de creatinina por encima del doble del rango normal
  • Creatina quinasa por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Inscripción previa en este estudio de extensión a largo plazo
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos, variables de laboratorio, examen físico, evaluación cardíaca, eventos de hipoglucemia, electrocardiograma, signos vitales (presión arterial y pulso), peso corporal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proteína C-reactiva
Obesidad central (circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura/cadera)
Farmacodinamia: glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glicosilada A1c, variables lipídicas (triglicéridos, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de no alta densidad)
Tasas de respuesta y proporción de pacientes tratados con tesaglitazar que alcanzan niveles objetivo preespecificados de triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de no alta densidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6160C00038
  • GALLEX 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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