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GALLEX 1 - Studio di estensione a lungo termine in pazienti con diabete di tipo 2

14 marzo 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico ea lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tesaglitazar orale 1 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Questo è uno studio di estensione a lungo termine multicentrico in aperto della durata di 107 settimane tratto dagli studi GALLANT 2/22, 5, 7, 8 e 14 per monitorare la sicurezza e la tollerabilità di tesaglitazar orale 1 mg in pazienti con diabete di tipo 2 durante fino a 104 settimane di trattamento. La durata totale, compreso il trattamento e il follow-up, è di 107 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Brisbane, Australia
        • Research Site
      • Cairns, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Research Site
      • Tasmania, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bolton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hastings, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Napanee, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smith Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chomedey-Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • Research Site
      • Pärnu, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
      • Viljandi, Estonia
        • Research Site
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Makati, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Marikina City, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Research Site
      • Imatra, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia
        • Research Site
      • Kouvola, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Salo, Finlandia
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Malang, Indonesia
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Holon, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • Research Site
      • Zefat, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia
        • Research Site
      • Chiavari (GE), Italia
        • Research Site
      • Chieri, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monteccio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Pescara, Italia
        • Research Site
      • Piacenza, Italia
        • Research Site
      • Pistoia, Italia
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Scandiano, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettonia
        • Research Site
      • Madona, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • SIgulda, Lettonia
        • Research Site
      • Talsi, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
    • Kota Bharu
      • Kubang Kerian, Kota Bharu, Malaysia
        • Research Site
  • Olanda
      • Beek en Donk, Olanda
        • Research Site
      • Bennebroek, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deurne, Olanda
        • Research Site
      • Huizen, Olanda
        • Research Site
      • Losser, Olanda
        • Research Site
      • Nijverdal, Olanda
        • Research Site
      • Rijswijk, Olanda
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Toruñ, Polonia
        • Research Site
      • Tychy, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Research Site
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
      • Elvas, Portogallo
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo
        • Research Site
      • Portalegre, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Atherstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Ayr, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Berks, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Research Site
      • Bucks, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Radstock, Regno Unito
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Research Site
      • Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
      • Wrexham, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lubochna, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia
        • Research Site
      • Velky Meder, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Chatsworth, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Ilanz, Svizzera
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site
      • Monthey, Svizzera
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Győr, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Siófok, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età >=18 anni
  • Pazienti di sesso femminile: in postmenopausa, isterectomizzate o se in età fertile, che utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Completato le ultime due visite del periodo di trattamento randomizzato negli studi GALLANT 2/22, 5, 7, 8 o 14.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Trattamento con insulina cronica
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (statina)
  • Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici, neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
  • Livelli di creatinina sopra il doppio del range normale
  • Creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • Iscrizione precedente a questo studio di estensione a lungo termine
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi, variabili di laboratorio, esame fisico, valutazione cardiaca, eventi ipoglicemici, elettrocardiogramma, segni vitali (pressione sanguigna e polso), peso corporeo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proteina C-reattiva
Obesità centrale (circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi)
Farmacodinamica: glicemia plasmatica a digiuno, emoglobina glicosilata A1c, variabili lipidiche (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico non ad alta densità)
Tassi di responder e percentuale di pazienti trattati con tesaglitazar che raggiungono livelli target pre-specificati per trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico non ad alta densità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6160C00038
  • GALLEX 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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