Tiotropio (18 mcg) una vez al día a través de HandiHaler® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evaluó la proporción de pacientes que experimentaron una exacerbación y la proporción de pacientes hospitalizados por una exacerbación durante más de 6 meses durante el tratamiento con tiotropio en cápsulas de 18 mcg una vez al día en pacientes con EPOC en un centro de asuntos de veteranos Configuración
El objetivo principal de este ensayo es determinar si el tratamiento con cápsulas de tiotropio (18 mcg) una vez al día a través de HandiHaler reduce la proporción de pacientes con EPOC que experimentan una exacerbación y la proporción de pacientes hospitalizados por una exacerbación durante un período de observación de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1829
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos
- Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- VA Long Beach Healthcare System
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- Respiratory Diseases (111A)
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- J. Hillis Miller Health Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos
- Veteran Affairs Medical Center
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Veterans Affairs Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- 4720 I-10 Service Road
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Veteran Affairs Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Bronx VA Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas VAMC
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Veterans Affairs Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
- Hampton VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que experimentan una exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de pacientes hospitalizados por una agudización de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Tiempo hasta la primera hospitalización asociada a una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Número total de días de corticosteroides para una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número total de antibióticos para una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Número de visitas ambulatorias no programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número total de ingresos hospitalarios y total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Valor mínimo de FEV1 y FVC posdosis
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
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después de 3 y 6 meses
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90 minutos después de la dosis FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: después de 3 y 6 meses
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después de 3 y 6 meses
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.266
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