Autologous CD34+ Stem Cell Injection for Severe Intermittent Claudication (Leg Pain)
Injection of Autologous CD34-Positive Stem Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Severe Intermittent Claudication
The goal of the study is to determine the safety and possible effectiveness of various doses of autologous (one's own) stem cells, delivered with a needle into the regions of the leg with poor blood flow in patients with blocked leg arteries that results in claudication (pain when walking). Stem cells are primitive cells produced by the bone marrow that can develop into blood cells or other types of cells. In addition to determining whether this new approach is safe, the diagnostic tests may offer preliminary insights into the usefulness of this approach for treating intermittent claudication - the condition where areas in the leg are lacking enough oxygen and blood flow to keep the leg muscle working well, causing pain and cramping upon walking.
This study is a double-blind, randomized study to compare CD34-positive stem cells versus a placebo agent (salt water solution known as normal saline). The patient will have a 3:1 chance of their stem cells versus the placebo. Regardless of a patient receiving placebo or treatment, all patients will undergo all of the pre-treatment phases of this study, which includes the stem cell mobilization and apheresis procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females equal to or greater than 21 years old
- Patients with infra-inguinal atherosclerosis with a stenosis or occlusion of a major vessel in the affected limb(s) of one or more of the following arteries: superficial femoral, popliteal, or one or more infrapopliteal arteries, which is/are non-reconstructable.
- Patients with symptoms of Severe Intermittent Claudication in at least 1 lower limb persisting for at least 6 months (Rutherford Class 3).
- Patients who have a diagnosis of Peripheral Arterial Disease (PAD) in at least 1 lower limb secondary to atherosclerosis, for at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had successful aortic or lower extremity arterial surgery, angioplasty, or lumbar sympathectomy within 3 month preceding screening.
- Patients with iliac disease amenable to revascularization.
- Patients judged to be a suitable candidate for surgical or percutaneous revascularization in the limb in which treatment is proposed.
- Patients with Critical Limb Ischemia (CLI), Rutherford Symptom Score of 4,5, or 6.
- Patients in who arterial insufficiency in the lower extremity is the result of a non-atherosclerotic disorder.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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Intramuscular Injections
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Comparador activo: 1
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Intramuscular Injections
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Comparador de placebos: 3
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Intramuscular Injections
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety of Intramuscular administration of CD34-positive cells
Periodo de tiempo: All
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All
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Functional improvement
Periodo de tiempo: Week 12, Month 6, Month 12
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Week 12, Month 6, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00023438/STU00000487
- 11931-01 (Otro identificador: Sponsor protocol number)
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