Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Autologous CD34+ Stem Cell Injection for Severe Intermittent Claudication (Leg Pain)

30 марта 2015 г. обновлено: Losordo, Douglas, M.D.

Injection of Autologous CD34-Positive Stem Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Severe Intermittent Claudication

The goal of the study is to determine the safety and possible effectiveness of various doses of autologous (one's own) stem cells, delivered with a needle into the regions of the leg with poor blood flow in patients with blocked leg arteries that results in claudication (pain when walking). Stem cells are primitive cells produced by the bone marrow that can develop into blood cells or other types of cells. In addition to determining whether this new approach is safe, the diagnostic tests may offer preliminary insights into the usefulness of this approach for treating intermittent claudication - the condition where areas in the leg are lacking enough oxygen and blood flow to keep the leg muscle working well, causing pain and cramping upon walking.

This study is a double-blind, randomized study to compare CD34-positive stem cells versus a placebo agent (salt water solution known as normal saline). The patient will have a 3:1 chance of their stem cells versus the placebo. Regardless of a patient receiving placebo or treatment, all patients will undergo all of the pre-treatment phases of this study, which includes the stem cell mobilization and apheresis procedure.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males or females equal to or greater than 21 years old
  • Patients with infra-inguinal atherosclerosis with a stenosis or occlusion of a major vessel in the affected limb(s) of one or more of the following arteries: superficial femoral, popliteal, or one or more infrapopliteal arteries, which is/are non-reconstructable.
  • Patients with symptoms of Severe Intermittent Claudication in at least 1 lower limb persisting for at least 6 months (Rutherford Class 3).
  • Patients who have a diagnosis of Peripheral Arterial Disease (PAD) in at least 1 lower limb secondary to atherosclerosis, for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had successful aortic or lower extremity arterial surgery, angioplasty, or lumbar sympathectomy within 3 month preceding screening.
  • Patients with iliac disease amenable to revascularization.
  • Patients judged to be a suitable candidate for surgical or percutaneous revascularization in the limb in which treatment is proposed.
  • Patients with Critical Limb Ischemia (CLI), Rutherford Symptom Score of 4,5, or 6.
  • Patients in who arterial insufficiency in the lower extremity is the result of a non-atherosclerotic disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Биологический: Autologous Stem Cells (CD34+)
Intramuscular Injections
Активный компаратор: 1
Биологический: Autologous Stem Cells (CD34+)
Intramuscular Injections
Плацебо Компаратор: 3
Биологический: Autologous Stem Cells (CD34+)
Intramuscular Injections

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety of Intramuscular administration of CD34-positive cells
Временное ограничение: All
All

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Functional improvement
Временное ограничение: Week 12, Month 6, Month 12
Week 12, Month 6, Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Losordo, Douglas, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas W. Losordo, M.D., Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00023438/STU00000487
  • 11931-01 (Другой идентификатор: Sponsor protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться