Study Evaluating the Tolerance of Conjugate Meningococcal C Vaccine in Infants
20 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Double-blind, Controlled, Active Comparator, Phase II Study to Assess the Tolerance and Immunogenicity of Conjugate Meningococcal C (MnCC) Vaccine in Infants When Administered in Conjunction With Primary DTP/Hib Vaccination at 2, 3, and 4 Months of Age.
Infant phase: To determine the safety of and production of antibodies by a group C meningococcal conjugate vaccine (MnCC), when given at 2, 3, and 4 months of age with routine vaccines.
Booster phase: To compare the safety of and production of antibodies by MnCC with and without MMR and to compare the antibody response to that produced by a low dose of plain polysaccharide vaccine as a way of investigating immune memory
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy infants 7-10 weeks of age eligible to receive routine immunization
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Antibody responses to MnCC and concomitant vaccines
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Safety and reactogenicity
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
Otros números de identificación del estudio
- 6029A1 D110 P500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .