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Tratamiento del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en la enfermedad de Crohn de moderada a grave con exposición previa a infliximab (CHOICE)

28 de noviembre de 2007 actualizado por: Abbott

Un protocolo de tratamiento abierto multicéntrico del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave con exposición previa a infliximab

El objetivo principal de este estudio es poner adalimumab a disposición de los pacientes que padecen la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que no respondieron, perdieron la respuesta o son intolerantes a infliximab, y evaluar la seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
      • Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07028
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticada con Enfermedad de Crohn moderada a severa.
  • Tratamiento anterior fallido con infliximab.
  • Se considera que el paciente goza de buena salud en general, según lo determina el investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con adalimumab.
  • Paciente considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
EA, datos de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las variables de eficacia se evaluarán a partir de cuestionarios de resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-808
  • CHOICE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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