32P BioSiliconTM además de gemcitabina en el cáncer de páncreas

Este será un estudio de seguridad de Fase IIa de etiqueta abierta que reclutará a unos 15 pacientes de al menos dos sitios. A todos los pacientes se les implantará 32P BioSilicon en el tumor pancreático como un solo implante mediante ultrasonido endoscópico. El estudio examinará la seguridad de una actividad inyectada equivalente a una dosis absorbida de 100 Gy (que se considera un nivel inicial de radiactividad de bajo riesgo), administrada intratumoralmente a pacientes con cáncer de páncreas. Todos los pacientes recibirán tratamiento con gemcitabina dentro de las 2 semanas anteriores o dentro de los 3 días posteriores a la implantación. Cualquier ajuste de la dosis del tratamiento con gemcitabina se realizará de acuerdo con el juicio clínico del oncólogo del equipo y esto se realizará de acuerdo con las recomendaciones de prescripción aprobadas vigentes. La implantación de 32P BioSilicon será realizada endoscópicamente por un endoscopista capacitado y un médico de medicina nuclear. El 32P BioSilicon será preparado por un personal designado con licencia para manejar productos radiactivos y todos los desechos radiactivos serán manipulados y gestionados según las directrices de la institución y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios locales. Se realizarán imágenes de Bremsstrahlung después de la implantación como una indicación preliminar de la localización del 32P BioSiliconTM implantado.

Se realizarán evaluaciones de hematología, bioquímica, marcador CA19-9, estado funcional y cualquier evento adverso observado o informado se calificará de acuerdo con el CTCAE. Para minimizar la variación entre observadores, el paciente debe ser evaluado por el mismo investigador durante todo el estudio. La evaluación del tumor y el cálculo del volumen del tumor serán realizados por radiólogos designados que son independientes del estudio. Para estandarizar, las tomografías computarizadas se realizarán de acuerdo con un protocolo de exploración acordado y las imágenes se capturarán en un formato DICOM en el sitio para que las evalúe el radiólogo independiente. La respuesta tumoral se evaluará solo para los tumores diana mediante RECIST.

El paciente registrará la evaluación del dolor utilizando la puntuación de dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI).

Los pacientes que tienen una enfermedad clínica y/o radiológicamente estable o que responde tienen la opción de continuar con la gemcitabina, a discreción del investigador. Después de la interrupción del estudio, se hará un seguimiento de los pacientes para determinar la supervivencia general y libre de progresión.

Un Comité de Monitoreo de Datos revisará los datos del estudio en una teleconferencia regular durante todo el estudio.