32P BioSiliconTM en plus de la gemcitabine dans le cancer du pancréas

Il s'agira d'une étude d'innocuité de Phase IIa en ouvert recrutant environ 15 patients sur au moins deux sites. Tous les patients auront du biosilicium 32P implanté dans la tumeur pancréatique en tant qu'implant unique, à l'aide d'ultrasons endoscopiques. L'étude examinera la sécurité d'une activité injectée équivalente à une dose absorbée de 100 Gy (ce qui est considéré comme un niveau initial de radioactivité à faible risque), administrée par voie intratumorale à des patients atteints d'un cancer du pancréas. Tous les patients recevront un traitement à la gemcitabine dans les 2 semaines précédant ou dans les 3 jours suivant l'implantation. Tout ajustement posologique du traitement par la gemcitabine sera effectué selon le jugement clinique de l'oncologue de l'équipe et cela sera effectué conformément aux recommandations de prescription approuvées en vigueur. L'implantation de 32P BioSilicon sera réalisée par voie endoscopique par un endoscopiste qualifié et un médecin spécialiste en médecine nucléaire. Le biosilicium 32P sera préparé par un personnel désigné autorisé à manipuler des produits radioactifs et tous les déchets radioactifs seront manipulés et gérés conformément aux directives de l'institution et conformément aux exigences réglementaires locales. L'imagerie de Bremsstrahlung sera réalisée après l'implantation comme indication préliminaire de la localisation du BioSiliconTM 32P implanté.

Des évaluations seront effectuées pour l'hématologie, la biochimie, le marqueur CA19-9, l'état de performance et tout événement indésirable observé ou signalé sera classé selon le CTCAE. Afin de minimiser les variations inter-observateurs, le patient doit être évalué par le même investigateur tout au long de l'étude. L'évaluation de la tumeur et le calcul du volume de la tumeur seront effectués par des radiologues désignés qui sont indépendants de l'étude. Pour normaliser, les tomodensitogrammes seront effectués selon un protocole de numérisation convenu et les images seront capturées au format DICOM sur le site pour évaluation par le radiologue indépendant. La réponse tumorale sera évaluée uniquement pour les tumeurs cibles à l'aide de RECIST.

L'évaluation de la douleur à l'aide du score de douleur du Brief Pain Inventory (BPI) sera enregistrée par le patient.

Les patients qui ont une maladie cliniquement et/ou radiologiquement stable ou qui répond ont la possibilité de continuer la gemcitabine, à la discrétion de l'investigateur. Après l'arrêt de l'étude, les patients seront suivis pour la survie sans progression et la survie globale.

Un comité de surveillance des données examinera les données de l'étude lors de téléconférences régulières tout au long de l'étude.