- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353743
El uso de antibióticos después del alta hospitalaria en el aborto séptico (APA)
Ensayo clínico aleatorizado sobre el uso o no de antibióticos tras el alta hospitalaria en el aborto séptico.
El uso de antibióticos en la infección posparto se ha abreviado. Después de 48 horas de mejoría clínica, el paciente es dado de alta del hospital sin antibióticos. No se han encontrado ensayos en casos de aborto séptico.
El propósito del presente estudio es verificar la necesidad de antibióticos después de la mejoría clínica en casos de aborto séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto séptico sigue siendo una de las principales causas de mortalidad materna en los países en desarrollo. Según la OMS, muere 1 mujer por cada 270 abortos ilegales (Ahman E, 2004). El aborto infectado tiene un papel importante en la morbilidad y mortalidad materna (Stubblefield PG, 1994). el diagnóstico de aborto infectado debe ser considerado cuando una paciente presenta antecedentes de menstruación retrasada, sangrado vaginal, dolor abdominal y fiebre (Brasil, 2000)
El diagnóstico y tratamiento oportunos son pasos primordiales para prevenir complicaciones. En el Hospital de Clínicas de Porto Alegre se preconiza el uso de gentamicina más clindamicina antes del legrado (Savaris R, 2006). Sin embargo, el tiempo de tratamiento no está bien establecido, variando de 7 a 14 días (Brasil, 2000).
Un estudio reciente con endometritis posparto ha demostrado que no es necesario extender el tratamiento a 14 días, luego de la mejoría clínica (Turnquest MA, 1998; French LM, 2004)
Un ensayo clínico aleatorizado que compare el placebo con el protocolo estándar de tratamiento definiría si ambos tratamientos son equivalentes o no.
Comparación: Se comparará el uso prolongado de antibióticos, tras uso intravenoso de antibióticos y mejoría clínica, con el uso de placebo en casos de aborto séptico.
Tamaño de la muestra y cuestiones éticas El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Para comparar la equivalencia entre los 2 tratamientos calculamos el tamaño de la muestra considerando un error alfa de 0,05, un error beta de 0,1 y una diferencia entre los dos grupos de no más del 10%. Esperábamos una curación clínica del 99% con el protocolo estándar y del 95% con el alternativo. Estas cifras arrojan un mínimo de 42 pacientes en cada grupo. Se realizará un análisis intermedio a los 58 para una posible interrupción temprana, si la curación clínica fue < 95 %, o para la reestimación del tamaño de la muestra.
Aleatorización y tratamiento Los sujetos se asignarán en bloques de cuatro a la vez para crear la secuencia de asignación. Si la paciente era elegible para el estudio, se le asignará uno de los 2 tratamientos. La asignación será ocultada, codificada y obtenida de un número de teléfono central. Los pacientes y quienes evaluaron los resultados estaban cegados a la asignación de grupos. Para evitar sesgos, ambos medicamentos fueron manipulados por la farmacia del hospital y colocados en ampollas y cápsulas con códigos idénticos.
Análisis estadístico Para el análisis estadístico se utilizará la prueba t de Student, la prueba de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher. Las tasas de curación se analizaron por intención de tratar "modificada" (Keech AC, 2003) y por protocolo con intervalos de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clínias de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresadas en el hospital con diagnóstico de aborto infectado y próximas a ser dadas de alta del hospital.
- Uso de antibióticos intravenosos (gentamicina y clindamicina)
- Mejoría de las condiciones clínicas durante al menos 48 horas (sin fiebre, comer y caminar normalmente, sangrado vaginal reducido)
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Uso de antibióticos previamente dentro de una semana.
- Presencia de absceso tuboovárico.
- Alergia conocida a la doxiciclina o al metronidazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Pacientes que reciben hasta 10 días de doxiciclina 200 mg/día y metronidazol 500 mg/día
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doxiciclina 200mg/día más metronidazol 500mg/día hasta 10 días de tratamiento (adicional al tratamiento hospitalario)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Pacientes que no reciben antibióticos, solo placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica definida como ausencia de fiebre, dolor abdominal o sangrado.
Periodo de tiempo: 10 días después del alta hospitalaria
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10 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stubblefield PG, Grimes DA. Septic abortion. N Engl J Med. 1994 Aug 4;331(5):310-4. doi: 10.1056/NEJM199408043310507.
- Turnquest MA, How HY, Cook CR, O'Rourke TP, Cureton AC, Spinnato JA, Brown HL. Chorioamnionitis: is continuation of antibiotic therapy necessary after cesarean section? Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1261-6. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70143-7.
- French LM, Smaill FM. Antibiotic regimens for endometritis after delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001067. doi: 10.1002/14651858.CD001067.pub2.
- Heritier SR, Gebski VJ, Keech AC. Inclusion of patients in clinical trial analysis: the intention-to-treat principle. Med J Aust. 2003 Oct 20;179(8):438-40. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05627.x. No abstract available.
- Ahman E, Shah I. Unsafe abortion: worldwide estimates for 2000. Reprod Health Matters. 2002 May;10(19):13-7. doi: 10.1016/s0968-8080(02)00012-5.
- Brasil.Ministério da Saúde. Abortamento infectado. In: Ministério da Saúde, ed. Urgências e emergências maternas: guia para diagnóstico e conduta em situações de risco de morte materna. 1 ed. Brasília: MS/FEBRASGO; 2000: 13-17.
- Savaris R. Abortamento. In: Freitas FM, Costa SMH, Lopes JG, eds. Rotinas em Obstetrícia. 5 ed. Porto Alegre: Artmed; 2006: 70-77.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 05-452
- GPPG 05-452
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