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El uso de antibióticos después del alta hospitalaria en el aborto séptico (APA)

18 de diciembre de 2008 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensayo clínico aleatorizado sobre el uso o no de antibióticos tras el alta hospitalaria en el aborto séptico.

El uso de antibióticos en la infección posparto se ha abreviado. Después de 48 horas de mejoría clínica, el paciente es dado de alta del hospital sin antibióticos. No se han encontrado ensayos en casos de aborto séptico.

El propósito del presente estudio es verificar la necesidad de antibióticos después de la mejoría clínica en casos de aborto séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El aborto séptico sigue siendo una de las principales causas de mortalidad materna en los países en desarrollo. Según la OMS, muere 1 mujer por cada 270 abortos ilegales (Ahman E, 2004). El aborto infectado tiene un papel importante en la morbilidad y mortalidad materna (Stubblefield PG, 1994). el diagnóstico de aborto infectado debe ser considerado cuando una paciente presenta antecedentes de menstruación retrasada, sangrado vaginal, dolor abdominal y fiebre (Brasil, 2000)

El diagnóstico y tratamiento oportunos son pasos primordiales para prevenir complicaciones. En el Hospital de Clínicas de Porto Alegre se preconiza el uso de gentamicina más clindamicina antes del legrado (Savaris R, 2006). Sin embargo, el tiempo de tratamiento no está bien establecido, variando de 7 a 14 días (Brasil, 2000).

Un estudio reciente con endometritis posparto ha demostrado que no es necesario extender el tratamiento a 14 días, luego de la mejoría clínica (Turnquest MA, 1998; French LM, 2004)

Un ensayo clínico aleatorizado que compare el placebo con el protocolo estándar de tratamiento definiría si ambos tratamientos son equivalentes o no.

Comparación: Se comparará el uso prolongado de antibióticos, tras uso intravenoso de antibióticos y mejoría clínica, con el uso de placebo en casos de aborto séptico.

Tamaño de la muestra y cuestiones éticas El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Para comparar la equivalencia entre los 2 tratamientos calculamos el tamaño de la muestra considerando un error alfa de 0,05, un error beta de 0,1 y una diferencia entre los dos grupos de no más del 10%. Esperábamos una curación clínica del 99% con el protocolo estándar y del 95% con el alternativo. Estas cifras arrojan un mínimo de 42 pacientes en cada grupo. Se realizará un análisis intermedio a los 58 para una posible interrupción temprana, si la curación clínica fue < 95 %, o para la reestimación del tamaño de la muestra.

Aleatorización y tratamiento Los sujetos se asignarán en bloques de cuatro a la vez para crear la secuencia de asignación. Si la paciente era elegible para el estudio, se le asignará uno de los 2 tratamientos. La asignación será ocultada, codificada y obtenida de un número de teléfono central. Los pacientes y quienes evaluaron los resultados estaban cegados a la asignación de grupos. Para evitar sesgos, ambos medicamentos fueron manipulados por la farmacia del hospital y colocados en ampollas y cápsulas con códigos idénticos.

Análisis estadístico Para el análisis estadístico se utilizará la prueba t de Student, la prueba de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher. Las tasas de curación se analizaron por intención de tratar "modificada" (Keech AC, 2003) y por protocolo con intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínias de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresadas en el hospital con diagnóstico de aborto infectado y próximas a ser dadas de alta del hospital.
  • Uso de antibióticos intravenosos (gentamicina y clindamicina)
  • Mejoría de las condiciones clínicas durante al menos 48 horas (sin fiebre, comer y caminar normalmente, sangrado vaginal reducido)

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar en el estudio.
  • Uso de antibióticos previamente dentro de una semana.
  • Presencia de absceso tuboovárico.
  • Alergia conocida a la doxiciclina o al metronidazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Pacientes que reciben hasta 10 días de doxiciclina 200 mg/día y metronidazol 500 mg/día
doxiciclina 200mg/día más metronidazol 500mg/día hasta 10 días de tratamiento (adicional al tratamiento hospitalario)
Otros nombres:
  • Flagyl
  • Vibramicina
Comparador de placebos: 2
Pacientes que no reciben antibióticos, solo placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación clínica definida como ausencia de fiebre, dolor abdominal o sangrado.
Periodo de tiempo: 10 días después del alta hospitalaria
10 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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