O uso de antibióticos após alta hospitalar em aborto séptico (APA)

O aborto séptico ainda é uma das principais causas de mortalidade materna nos países em desenvolvimento. Segundo a OMS, 1 mulher morre para cada 270 abortos ilegais (Ahman E, 2004). O aborto infectado tem um papel importante na morbidade e mortalidade materna (Stubblefield PG, 1994). o diagnóstico de aborto infectado deve ser considerado quando a paciente apresenta história de atraso menstrual, sangramento vaginal, dor abdominal e febre (Brasil, 2000)

Diagnóstico e tratamento imediatos são passos fundamentais para prevenir complicações. No Hospital de Clínicas de Porto Alegre é preconizado o uso de gentamicina mais clindamicina antes da curetagem (Savaris R, 2006). Porém, o tempo de tratamento não está bem estabelecido, variando de 7 a 14 dias (Brasil, 2000).

Um estudo recente com endometrite pós-parto mostrou que não é necessário estender o tratamento para 14 dias, após melhora clínica (Turnquest MA, 1998; French LM, 2004)

Um ensaio clínico randomizado comparando o placebo com o protocolo padrão de tratamento definiria se ambos os tratamentos são equivalentes ou não.

Comparação: O uso prolongado de antibióticos, após uso intravenoso de antibióticos e melhora clínica, será comparado ao uso de placebo em casos de aborto séptico.

Tamanho da amostra e questões éticas O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Para comparar a equivalência entre os 2 tratamentos, calculamos o tamanho da amostra considerando um erro alfa de 0,05, um erro beta de 0,1 e uma diferença entre os dois grupos não superior a 10%. Esperávamos 99% de cura clínica com o protocolo padrão e 95% com o alternativo. Esses números rendem um mínimo de 42 pacientes em cada grupo. A análise interina será realizada em 58 para possível parada precoce, se a cura clínica for < 95% ou para reestimativa do tamanho da amostra.

Randomização e tratamento Os indivíduos serão alocados em blocos de quatro de cada vez para criar a sequência de alocação. Se a paciente for elegível para o estudo, ela será alocada para um dos 2 tratamentos. A atribuição será ocultada, codificada e obtida a partir de um número de telefone central. Os pacientes e aqueles que avaliaram os resultados eram cegos para a atribuição de grupos. Para evitar viés, ambos os medicamentos foram manipulados pela farmácia do hospital e colocados em blisters e cápsulas com códigos idênticos.

Análise estatística Teste t de Student, teste de Mann-Whitney e teste exato de Fisher serão utilizados para análise estatística. As taxas de cura foram analisadas por intenção de tratar "modificada" (Keech AC, 2003) e por protocolo com intervalos de confiança de 95%.