Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Bioequivalencia de Atazanavir 300 mg Cápsula

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de bioequivalencia de una sola cápsula de 300 mg de atazanavir en comparación con dos cápsulas de 150 mg de atazanavir en sujetos sanos

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la bioequivalencia de atazanavir administrado como una sola cápsula de 300 mg en relación con dos cápsulas de atazanavir de 150 mg en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos entre las edades de 18 a 50 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m²
  • Antes de la inscripción, los sujetos deben tener resultados de pruebas físicas y de laboratorio dentro de los límites normales, y las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, Oral, ATV 300 mg como 2-150 mg + RTV 100 mg, dosis única, 7 días de lavado cruzado al Tratamiento B.
Otros nombres:
  • Abilificar
Droga: Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, oral, ATV 300 mg como tapa única + RTV 100 mg, dosis única, 7 días de lavado.
Otros nombres:
  • Abilificar
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, Oral, ATV 300 mg como 2-150 mg + RTV 100 mg, dosis única, 7 días de lavado cruzado al Tratamiento B.
Otros nombres:
  • Abilificar
Droga: Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, oral, ATV 300 mg como tapa única + RTV 100 mg, dosis única, 7 días de lavado.
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Muestreo farmacocinético de atazanavir en sangre a recoger los días 1, 2 y 3 de cada uno de los 2 periodos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Muestreo para farmacocinética de ritonavir en sangre que se tomará los días 1, 2 y 3 de cada uno de los 2 períodos del estudio
Los parámetros de seguridad, incluidos el examen físico (PE), los signos vitales (VS), el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico, se recopilarán al finalizar el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Atazanavir + Ritonavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir