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Un estudio piloto de la inhibición de VEGF en pacientes con linfedema después del tratamiento del cáncer de mama

19 de septiembre de 2014 actualizado por: Indiana University School of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de bevacizumab en mujeres con linfedema como resultado de un tratamiento previo para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es:

• Evaluar el grado de mejora en el edema del brazo medido por los cambios en el volumen del brazo en pacientes con linfedema ipsilateral

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Evaluar el grado de mejoría en el edema del brazo medido por los cambios en la presión del líquido intersticial (IFP) del brazo
  • Evaluar el grado de mejora en el edema del brazo medido por los cambios en el volumen del líquido extracelular (ECF) basado en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) por linfómetro
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inhibición de VEGF en esta población de pacientes
  • Evaluar el beneficio clínico en pacientes con linfedema ipsilateral tratados con inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) mediante la evaluación de las respuestas de los pacientes a un cuestionario de calidad de vida (preguntas de linfedema FACT-B+4)
  • Determinar el impacto de la inhibición de VEGF en los niveles de VEGF circulante en pacientes con linfedema

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener linfedema unilateral del brazo ipsilateral atribuido a un tratamiento quirúrgico previo o radioterapia para el cáncer de mama que es lo suficientemente grave como para justificar la terapia en opinión del sujeto y del médico tratante.
  2. Todos los sujetos deben tener una diferencia total de más de 3 cm en la circunferencia del brazo entre el brazo afectado y el no afectado medido en cinco puntos definidos:

    • cada mano justo distal al pulgar
    • cada muñeca en su punto más estrecho
    • cada brazo 30 cm proximal a la punta del dedo medio
    • cada brazo 40 cm proximal a la punta del dedo medio
    • cada brazo 50 cm proximal a la punta del dedo medio (si es posible antes de llegar a la axila).
  3. Tener al menos 18 años de edad
  4. Tener una función orgánica adecuada como se especifica a continuación:

    • AST y ALT menores o iguales a 2,0 veces ULN
    • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL
    • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL
    • Proporción urinaria proteína:creatinina < 1,0*
    • FEVI > límites institucionales de la normalidad por MUGA o ECHO
    • INR del TP < 1,5; PTT < 1,5 x normal
    • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mm3
    • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
  5. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio si el sujeto tiene potencial de procrear
  6. Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos no deben estar embarazadas, amamantando o negarse a usar un método anticonceptivo adecuado
  2. Los sujetos no deben tener una infección activa que requiera antibióticos parenterales u orales.
  3. Los sujetos no deben tener enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, incluyendo:

    Cualquier historial de:

    • Enfermedad cerebrovascular incluyendo AIT, accidente cerebrovascular o hemorragia subaracnoidea
    • Intestino isquémico
    • Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva En los últimos 12 meses
    • Infarto de miocardio
    • angina inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
    • Enfermedad vascular periférica de grado II o mayor
    • DVT o PE Activo al ingreso al estudio
    • Hipertensión no controlada definida como PAS > 150 o PAD > 100
    • Arritmia no controlada o clínicamente significativa.
  4. Los sujetos pueden no tener enfermedad localmente recurrente o metastásica
  5. Los sujetos pueden no requerir anticoagulación terapéutica concurrente. (NOTA: Se permiten dosis profilácticas de coumadin para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular). Además, se excluyen los sujetos con diátesis hemorrágica.
  6. Es posible que los sujetos no hayan tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del protocolo (NOTA: la colocación de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor)
  7. Es posible que los sujetos no hayan recibido radioterapia, quimioterapia o trastuzumab en las últimas 6 semanas (NOTA: se permite la terapia hormonal adyuvante simultánea).
  8. Es posible que los sujetos no hayan alterado el régimen de fisioterapia para el linfedema en el último mes
  9. Los sujetos pueden no tener un dispositivo venoso permanente en el brazo ipsilateral
  10. Los sujetos pueden no tener linfedema bilateral
  11. Los sujetos no pueden tener una herida que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea.
  12. Los sujetos pueden no tener una hipersensibilidad conocida a ningún componente de Bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
El brazo afectado y no afectado medido en cinco puntos definidos:
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
cada mano justo distal al pulgar
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
cada muñeca en su punto más estrecho
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
cada brazo 30 cm proximal a la punta del dedo medio
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
cada brazo 40 cm proximal a la punta del dedo medio
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
cada brazo 50 cm proximal a la punta del dedo medio (si es posible antes de llegar a la axila).
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
A partir de estas medidas se calculará el volumen de cada brazo mediante el método Casley Smith29. El tratamiento se considerará eficaz si hay una disminución mayor o igual al 25 % en el exceso de volumen del brazo (volumen del brazo afectado menos volumen del brazo no afectado).
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
Los pacientes serán tratados inicialmente durante 42 días (6 semanas).
Periodo de tiempo: Día 1-42
Día 1-42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre bevacizumab

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