- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00393497
Un estudio piloto de la inhibición de VEGF en pacientes con linfedema después del tratamiento del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es:
• Evaluar el grado de mejora en el edema del brazo medido por los cambios en el volumen del brazo en pacientes con linfedema ipsilateral
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar el grado de mejoría en el edema del brazo medido por los cambios en la presión del líquido intersticial (IFP) del brazo
- Evaluar el grado de mejora en el edema del brazo medido por los cambios en el volumen del líquido extracelular (ECF) basado en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) por linfómetro
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inhibición de VEGF en esta población de pacientes
- Evaluar el beneficio clínico en pacientes con linfedema ipsilateral tratados con inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) mediante la evaluación de las respuestas de los pacientes a un cuestionario de calidad de vida (preguntas de linfedema FACT-B+4)
- Determinar el impacto de la inhibición de VEGF en los niveles de VEGF circulante en pacientes con linfedema
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener linfedema unilateral del brazo ipsilateral atribuido a un tratamiento quirúrgico previo o radioterapia para el cáncer de mama que es lo suficientemente grave como para justificar la terapia en opinión del sujeto y del médico tratante.
Todos los sujetos deben tener una diferencia total de más de 3 cm en la circunferencia del brazo entre el brazo afectado y el no afectado medido en cinco puntos definidos:
- cada mano justo distal al pulgar
- cada muñeca en su punto más estrecho
- cada brazo 30 cm proximal a la punta del dedo medio
- cada brazo 40 cm proximal a la punta del dedo medio
- cada brazo 50 cm proximal a la punta del dedo medio (si es posible antes de llegar a la axila).
- Tener al menos 18 años de edad
Tener una función orgánica adecuada como se especifica a continuación:
- AST y ALT menores o iguales a 2,0 veces ULN
- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL
- Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL
- Proporción urinaria proteína:creatinina < 1,0*
- FEVI > límites institucionales de la normalidad por MUGA o ECHO
- INR del TP < 1,5; PTT < 1,5 x normal
- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mm3
- Plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio si el sujeto tiene potencial de procrear
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben estar embarazadas, amamantando o negarse a usar un método anticonceptivo adecuado
- Los sujetos no deben tener una infección activa que requiera antibióticos parenterales u orales.
Los sujetos no deben tener enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, incluyendo:
Cualquier historial de:
- Enfermedad cerebrovascular incluyendo AIT, accidente cerebrovascular o hemorragia subaracnoidea
- Intestino isquémico
- Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva En los últimos 12 meses
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad vascular periférica de grado II o mayor
- DVT o PE Activo al ingreso al estudio
- Hipertensión no controlada definida como PAS > 150 o PAD > 100
- Arritmia no controlada o clínicamente significativa.
- Los sujetos pueden no tener enfermedad localmente recurrente o metastásica
- Los sujetos pueden no requerir anticoagulación terapéutica concurrente. (NOTA: Se permiten dosis profilácticas de coumadin para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular). Además, se excluyen los sujetos con diátesis hemorrágica.
- Es posible que los sujetos no hayan tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del protocolo (NOTA: la colocación de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor)
- Es posible que los sujetos no hayan recibido radioterapia, quimioterapia o trastuzumab en las últimas 6 semanas (NOTA: se permite la terapia hormonal adyuvante simultánea).
- Es posible que los sujetos no hayan alterado el régimen de fisioterapia para el linfedema en el último mes
- Los sujetos pueden no tener un dispositivo venoso permanente en el brazo ipsilateral
- Los sujetos pueden no tener linfedema bilateral
- Los sujetos no pueden tener una herida que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea.
- Los sujetos pueden no tener una hipersensibilidad conocida a ningún componente de Bevacizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
El brazo afectado y no afectado medido en cinco puntos definidos:
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
cada mano justo distal al pulgar
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
cada muñeca en su punto más estrecho
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
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línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
cada brazo 30 cm proximal a la punta del dedo medio
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
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línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
cada brazo 40 cm proximal a la punta del dedo medio
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
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línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
cada brazo 50 cm proximal a la punta del dedo medio (si es posible antes de llegar a la axila).
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
A partir de estas medidas se calculará el volumen de cada brazo mediante el método Casley Smith29. El tratamiento se considerará eficaz si hay una disminución mayor o igual al 25 % en el exceso de volumen del brazo (volumen del brazo afectado menos volumen del brazo no afectado).
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
línea de base, día 1, día 22, q 6 semanas, terminación
|
Los pacientes serán tratados inicialmente durante 42 días (6 semanas).
Periodo de tiempo: Día 1-42
|
Día 1-42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Linfedema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0606-24
- IUCRO-0162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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