- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00394264
¿Cómo mejora la terapia manual el dolor lumbar de los soldados?
Terapia de manipulación manual para el dolor de espalda en personal militar en servicio activo
Las lesiones musculoesqueléticas, incluido el dolor lumbar (LBP), son un problema importante en el personal militar. Estas lesiones pueden resultar de ejercicios de entrenamiento, tareas laborales o actividades recreativas. Independientemente de cómo se produzcan, muchas de estas lesiones pueden resultar en una obligación limitada en el trabajo o el entrenamiento, y pueden disminuir la preparación militar.
El Centro Nacional de Investigación Osteopática (ORC, por sus siglas en inglés) examinará la efectividad de un conjunto específico de intervenciones de Tratamiento de Manipulación Osteopática denominada Terapia Manual/Manipulativa (M/MT, por sus siglas en inglés) para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento en el personal militar joven en servicio activo.
El objetivo general amplio de este proyecto de investigación propuesto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico más grande de terapia manual/manipulativa (M/MT) para restaurar el rendimiento total del personal militar en el entorno operativo. Un segundo objetivo es estimar el tamaño del efecto del tratamiento de M/MT en esta población.
Las siguientes dos hipótesis guiarán el estudio de datos:
- Hipótesis 1: Los sujetos que reciben terapia manual/manipulativa para el dolor lumbar reportarán menos dolor a las dos y cuatro semanas que los sujetos del grupo de control.
- Hipótesis 2: Los sujetos que reciben terapia manual/manipulativa para el dolor lumbar lograrán un mejor funcionamiento a las dos y cuatro semanas que los sujetos del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones musculoesqueléticas se encuentran entre las lesiones más comunes en las fuerzas armadas y hacen que más soldados pierdan tiempo del servicio activo que cualquier otra condición de salud. Estas lesiones representan hasta el 20% de todas las visitas a la clínica en Fort Sam Houston. De estas visitas, hasta al 36% están relacionados con la espalda, lo que resulta en tiempo de servicio perdido, tiempo de entrenamiento perdido y un impacto negativo en la preparación militar. Es de interés para los militares refinar las intervenciones que tratarían de manera eficaz y eficiente las lesiones relacionadas con la espalda.
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) se ha estudiado como tratamiento para el dolor lumbar en presentaciones crónicas y subagudas en una variedad de situaciones. Se ha encontrado que la OMT es eficaz para disminuir el uso de medicamentos para el dolor de espalda y mejorar el dolor y el funcionamiento. En un estudio sobre el dolor lumbar en la Marina, el uso de la OMT redujo significativamente el tiempo de servicio liviano y el tiempo de enfermedad en los cuartos.
El Centro Nacional de Investigación Osteopática (ORC) propone examinar la eficacia de un conjunto específico de intervenciones OMT a las que se hace referencia en esta propuesta como Terapia Manual/Manipulativa (M/MT) para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento en el personal militar joven en servicio activo.
El sitio para este estudio es el Centro Médico Madiagan Amry en Fort Lewis, WA. Tomaremos muestras del personal en servicio activo que se presente en las consultas externas del Hospital con una queja de dolor lumbar. Los médicos osteópatas proporcionarán el M/MT.
Se inscribirán y aleatorizarán suficientes sujetos en el estudio para un total de 100 para completar el ensayo en dos grupos: un grupo de tratamiento que recibe M/MT más atención estándar (SC) y un grupo de control que recibe solo SC. El cuidado estándar puede incluir medicamentos, educación sobre el cuidado de la espalda e instrucciones de ejercicio y/o trabajo limitado. Las sesiones M/MT tendrán una duración aproximada de 15 a 20 minutos y se brindarán hasta dos veces por semana durante un máximo de cuatro semanas. Se proporcionará atención estándar según sea necesario.
Los resultados a medir son el dolor y la funcionalidad. Las medidas del dolor incluyen una escala analógica visual (VAS) y el uso de medicamentos. La función se medirá mediante la Escala funcional del dolor de espalda (BPFS), el Cuestionario de Roland-Morris (RMQ) y el tiempo de servicio modificado. El EVA y el estado de servicio se registrarán en cada visita. Todos los demás resultados se evaluarán a las dos y cuatro semanas.
En la visita inicial, también recopilaremos datos demográficos, historial médico, información sobre la calidad de vida utilizando el SF-36 y la expectativa de tratamiento del sujeto. Se completará una encuesta de satisfacción del sujeto y una medida de mejora general a las dos y cuatro semanas.
El objetivo general amplio de este proyecto de investigación propuesto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico más grande de terapia manual/manipulativa (M/MT) para restaurar el rendimiento total del personal militar en el entorno operativo. Un segundo objetivo es estimar el tamaño del efecto del tratamiento de M/MT en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: des Anges Cruser, Ph.D., MPA
- Número de teléfono: 817-735-2009
- Correo electrónico: dcruser@hsc.unt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Estados Unidos, 98431
- Reclutamiento
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Douglas M Maurer, D.O.
- Número de teléfono: 253-968-3127
- Correo electrónico: Douglas.Maurer@us.army.mil
-
Contacto:
- Nancy Allison
- Número de teléfono: 253-968-4647
- Correo electrónico: nancy.allison@us.army.mil
-
Investigador principal:
- Douglas M Maurer, D.O.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo
- Hombre y mujer
- Rango de edad 17-35
- Presentar un nuevo episodio de lumbalgia (puede ser agudo o nuevo episodio crónico)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier condición neurológica, reumatológica u ortopédica grave, como espondilolisis, espondilolisis, fractura, pinzamiento de nervio, tumores o infecciones.
- Tratamiento manipulativo previo para este episodio de dolor lumbar.
- Dolor en las piernas peor que el dolor de espalda indicando posible radiculopatía.
- Evidencia clínica de una discrepancia en la longitud de las piernas superior a 13 mm.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para seguir el curso de la atención durante cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dolor
|
Funcionalidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott T Stoll, D.O., Ph.D., Osteopathic Research Center University of North Texas Health Science Center
- Investigador principal: Douglas M Maurer, D.O., U.S. Army-Madigan Army Medical Center, Fort Lewis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 EA-0000048
- MILCAM-Madigan-Ft. Lewis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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