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El efecto de la carga viral en la recurrencia intrahepática en el carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB)

14 de marzo de 2019 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Estudio de cohorte prospectivo del efecto del nivel de ADN del VHB en suero sobre la recurrencia intrahepática en pacientes con CHC relacionado con el VHB localmente tratables

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del nivel de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en suero sobre la recurrencia intrahepática en carcinomas hepatocelulares (CHC) localmente tratables relacionados con el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohorte prospectivo

Supervivencia

  • Tasa de supervivencia global
  • Tasa de supervivencia libre de enfermedad

Reaparición

  • Tasa de recurrencia acumulada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Child-Pugh Clase A o B
  • Tamaño tumoral máximo menor de 5 cm
  • Sin antecedentes de tratamiento por carcinoma hepatocelular
  • Carcinoma hepatocelular recurrente ubicado a más de 2 cm del sitio del cáncer anterior y se encuentra con más de 1 año de diferencia

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular en vena porta
  • Carcinoma hepatocelular en vena hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia de inyección percutánea de etanol
Pacientes con carcinoma hepatocelular que serán tratados con PEIT (terapia de inyección percutánea de etanol)
Procedimiento: PEIT
Terapia de inyección percutánea de etanol
Otros nombres:
  • PEI, terapia de ablación local
Comparador activo: Ablación térmica por radiofrecuencia
Pacientes con carcinoma hepatocelular que serán tratados con RFTA (ablación térmica por radiofrecuencia)
Procedimiento: RFTA
Ablación térmica por radiofrecuencia
Otros nombres:
  • RFA, terapia de ablación local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de 1,3,5 años (o supervivencia libre de recurrencia)
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el número total de participantes supervivientes sin recurrencia intrahepática del carcinoma hepatocelular durante 1, 3 y 5 años.
1,3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Supervivencia general: número de participantes que murieron
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Won Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-2006-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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