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Intravitreal Ranibizumab Treatment of Central Retinal Vein Occlusion With Macular Edema

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Phase I Study of Intravitreally Administered Ranibizumab in 20 Subjects With Macular Edema Associated With CRVO.

The purpose of this study is to examine the effects of Lucentis for active Central Retinal Vein Occlusion with Macular Edema

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label, Phase I study of intravitreally administered ranibizumab in 20 subjects with macular edema associated with CRVO. Patients will be evaluated at baseline with ophthalmic examination, fluorescein angiography, optical coherence tomography, and color photography. Subjects will receive open-label intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab administered every 28 ± 2 days for a total of 3 injections. Thereafter they are to be evaluated every month until month 12. If the patients have signs of increased intraretinal hemorrhage or a persistence / increase in central macular edema as determined by optical coherence tomography when compared to their last visit, are eligible for re-injection at that monthly visit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 18 years
  • Clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A central retinal vein occlusion (CRVO) is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head. .
  • Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness > 250 microns
  • Visual acuity score greater than or equal to 34 letters (20/200) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant, also premenopausal women not using adequate contraception.
  • Participation in another simultaneous ocular investigation or trial
  • Patient with uncontrolled hypertension
  • Patient has a condition that, in the opinion of the investigator would preclude participation in the study (i.e. chronic alcoholism, drug abuse)
  • Patient has significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
  • Exam or OCT reveals evidence of vitreoretinal interface abnormality that may be contributing to the macular edema
  • Eye that in the investigator has no chance of improvement in visual acuity following resolution of macular edema (i.e subretinal fibrosis or geographic atrophy)
  • Any other additional ocular diseases which could irreversibly compromise the visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy (AION), age related macular degeneration (AMD), retinal detachment, severe cataracts, etc.
  • Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO)
  • History of Grid/Focal laser or Panretinal laser in the study eye
  • History of vitreous surgery in the study eye
  • History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within six months of the study.
  • History of Cataract Surgery within 6 months of enrollment.
  • History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
  • Visual acuity <20/400 in the fellow eye
  • Uncontrolled Glaucoma, pressure >30 despite treatment with glaucoma medications.
  • Use of Bevacizumab in either eye within the past 30 days
  • Use of Pegaptinib sodium in either eye within the past 6 weeks
  • Use of Triamcinolone in either eye
  • Have received any other systemic experimental drug within 12 weeks prior to enrollment.
  • Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Open-label ranibizumab
Subjects will receive open-label intravitreal injections of ranibizumab administered every 28 ± 7 days for a total of 3 injections. Thereafter they are to be evaluated monthly for re-treatment until Month 48.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the safety and tolerability of 0.5 mg dose of Ranibizumab in the treatment of Macular Edema associated with CRVO
Periodo de tiempo: 72 months
72 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients losing ≤ 15 letters as measured by ETDRS visual refraction at 4 meters compared to baseline at month 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Periodo de tiempo: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Proportion of patients gaining ≥ 15 letters as measured by ETDRS visual refraction at 4 meters compared to baseline at month 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72.
Periodo de tiempo: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Change in central retinal thickness as measured by OCT at months 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 compared to baseline
Periodo de tiempo: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Proportion of subjects losing ≥ 30 letters as measured by ETDRS visual refraction at month 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Periodo de tiempo: Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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