- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403039
Intravitreal Ranibizumab Treatment of Central Retinal Vein Occlusion With Macular Edema
31 de diciembre de 2015 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Phase I Study of Intravitreally Administered Ranibizumab in 20 Subjects With Macular Edema Associated With CRVO.
The purpose of this study is to examine the effects of Lucentis for active Central Retinal Vein Occlusion with Macular Edema
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, Phase I study of intravitreally administered ranibizumab in 20 subjects with macular edema associated with CRVO.
Patients will be evaluated at baseline with ophthalmic examination, fluorescein angiography, optical coherence tomography, and color photography.
Subjects will receive open-label intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab administered every 28 ± 2 days for a total of 3 injections.
Thereafter they are to be evaluated every month until month 12.
If the patients have signs of increased intraretinal hemorrhage or a persistence / increase in central macular edema as determined by optical coherence tomography when compared to their last visit, are eligible for re-injection at that monthly visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- Clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A central retinal vein occlusion (CRVO) is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head. .
- Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness > 250 microns
- Visual acuity score greater than or equal to 34 letters (20/200) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant, also premenopausal women not using adequate contraception.
- Participation in another simultaneous ocular investigation or trial
- Patient with uncontrolled hypertension
- Patient has a condition that, in the opinion of the investigator would preclude participation in the study (i.e. chronic alcoholism, drug abuse)
- Patient has significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
- Exam or OCT reveals evidence of vitreoretinal interface abnormality that may be contributing to the macular edema
- Eye that in the investigator has no chance of improvement in visual acuity following resolution of macular edema (i.e subretinal fibrosis or geographic atrophy)
- Any other additional ocular diseases which could irreversibly compromise the visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy (AION), age related macular degeneration (AMD), retinal detachment, severe cataracts, etc.
- Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO)
- History of Grid/Focal laser or Panretinal laser in the study eye
- History of vitreous surgery in the study eye
- History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within six months of the study.
- History of Cataract Surgery within 6 months of enrollment.
- History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
- Visual acuity <20/400 in the fellow eye
- Uncontrolled Glaucoma, pressure >30 despite treatment with glaucoma medications.
- Use of Bevacizumab in either eye within the past 30 days
- Use of Pegaptinib sodium in either eye within the past 6 weeks
- Use of Triamcinolone in either eye
- Have received any other systemic experimental drug within 12 weeks prior to enrollment.
- Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Open-label ranibizumab
Subjects will receive open-label intravitreal injections of ranibizumab administered every 28 ± 7 days for a total of 3 injections.
Thereafter they are to be evaluated monthly for re-treatment until Month 48.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the safety and tolerability of 0.5 mg dose of Ranibizumab in the treatment of Macular Edema associated with CRVO
Periodo de tiempo: 72 months
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72 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of patients losing ≤ 15 letters as measured by ETDRS visual refraction at 4 meters compared to baseline at month 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Periodo de tiempo: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Proportion of patients gaining ≥ 15 letters as measured by ETDRS visual refraction at 4 meters compared to baseline at month 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72.
Periodo de tiempo: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Change in central retinal thickness as measured by OCT at months 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 compared to baseline
Periodo de tiempo: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Proportion of subjects losing ≥ 30 letters as measured by ETDRS visual refraction at month 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Periodo de tiempo: Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
|
Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF3851S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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