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Intravitreal Ranibizumab Treatment of Central Retinal Vein Occlusion With Macular Edema

2015년 12월 31일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Phase I Study of Intravitreally Administered Ranibizumab in 20 Subjects With Macular Edema Associated With CRVO.

The purpose of this study is to examine the effects of Lucentis for active Central Retinal Vein Occlusion with Macular Edema

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

This is an open-label, Phase I study of intravitreally administered ranibizumab in 20 subjects with macular edema associated with CRVO. Patients will be evaluated at baseline with ophthalmic examination, fluorescein angiography, optical coherence tomography, and color photography. Subjects will receive open-label intravitreal injections of 0.5 mg ranibizumab administered every 28 ± 2 days for a total of 3 injections. Thereafter they are to be evaluated every month until month 12. If the patients have signs of increased intraretinal hemorrhage or a persistence / increase in central macular edema as determined by optical coherence tomography when compared to their last visit, are eligible for re-injection at that monthly visit.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 18 years
  • Clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A central retinal vein occlusion (CRVO) is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head. .
  • Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness > 250 microns
  • Visual acuity score greater than or equal to 34 letters (20/200) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant, also premenopausal women not using adequate contraception.
  • Participation in another simultaneous ocular investigation or trial
  • Patient with uncontrolled hypertension
  • Patient has a condition that, in the opinion of the investigator would preclude participation in the study (i.e. chronic alcoholism, drug abuse)
  • Patient has significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
  • Exam or OCT reveals evidence of vitreoretinal interface abnormality that may be contributing to the macular edema
  • Eye that in the investigator has no chance of improvement in visual acuity following resolution of macular edema (i.e subretinal fibrosis or geographic atrophy)
  • Any other additional ocular diseases which could irreversibly compromise the visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy (AION), age related macular degeneration (AMD), retinal detachment, severe cataracts, etc.
  • Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO)
  • History of Grid/Focal laser or Panretinal laser in the study eye
  • History of vitreous surgery in the study eye
  • History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within six months of the study.
  • History of Cataract Surgery within 6 months of enrollment.
  • History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
  • Visual acuity <20/400 in the fellow eye
  • Uncontrolled Glaucoma, pressure >30 despite treatment with glaucoma medications.
  • Use of Bevacizumab in either eye within the past 30 days
  • Use of Pegaptinib sodium in either eye within the past 6 weeks
  • Use of Triamcinolone in either eye
  • Have received any other systemic experimental drug within 12 weeks prior to enrollment.
  • Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Open-label ranibizumab
Subjects will receive open-label intravitreal injections of ranibizumab administered every 28 ± 7 days for a total of 3 injections. Thereafter they are to be evaluated monthly for re-treatment until Month 48.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine the safety and tolerability of 0.5 mg dose of Ranibizumab in the treatment of Macular Edema associated with CRVO
기간: 72 months
72 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of patients losing ≤ 15 letters as measured by ETDRS visual refraction at 4 meters compared to baseline at month 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
기간: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Proportion of patients gaining ≥ 15 letters as measured by ETDRS visual refraction at 4 meters compared to baseline at month 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72.
기간: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Change in central retinal thickness as measured by OCT at months 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 compared to baseline
기간: Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Proportion of subjects losing ≥ 30 letters as measured by ETDRS visual refraction at month 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
기간: Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72
Months 6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard F. Spaide, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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