Estudio de solución oftálmica de diquafosol tetrasódico en sujetos con enfermedad de ojo seco
19 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de múltiples instilaciones oculares de solución oftálmica de diquafosol tetrasódico, al 2 % en sujetos con enfermedad del ojo seco
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de dicuafosol tetrasódico al 2 % frente a placebo después de 6 semanas de tratamiento en sujetos con ojo seco de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mejor agudeza visual corregida en ambos ojos de al menos +0.7
- antecedentes documentados de seis meses de enfermedad del ojo seco
- como mínimo gravedad leve en 1 de los 5 síntomas de ojo seco
- tinción corneal con fluoresceína mayor o igual a 3 y menor o igual a 6 (de 15)
Criterio de exclusión:
- pérdida permanente de células caliciformes conjuntivales o condiciones de cicatrización
- uso continuo de lentes de contacto
- uso actual de medicamentos oftálmicos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio en las medidas de prueba de ojo seco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en las medidas y síntomas de las pruebas de ojo seco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre solución oftálmica de diquafosol tetrasódico, 2%
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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