- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403975
Untersuchung der Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge
19. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, parallele, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Augeninstillationen von Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung, 2 %, bei Patienten mit trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 %iger Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestkorrigierte Sehschärfe in beiden Augen von mindestens +0,7
- dokumentierte Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges seit sechs Monaten
- mindestens ein leichter Schweregrad bei einem der fünf Symptome des trockenen Auges
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung von größer oder gleich 3 und kleiner oder gleich 6 (von 15)
Ausschlusskriterien:
- dauerhafter Verlust der Bindehautbecherzellen oder Narbenbildung
- anhaltendes Tragen von Kontaktlinsen
- aktuelle Verwendung topischer Augenmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung der Maßnahmen zum Testen des trockenen Auges
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung der Testmaßnahmen und Symptome bei trockenem Auge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-109
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