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Study of Biomarkers and the Relaxation Response Using Guided Imagery in Women With IC

19 de marzo de 2012 actualizado por: William Beaumont Hospitals

Pilot Study of Biomarkers and the Relaxation Response Using Guided Imagery in Women With Interstitial Cystitis

Interstitial cystitis (IC) affects more than one million women in the United States. It has been thought that IC patients who have been unable to obtain adequate relief from medical remedies would value a psychotherapeutic intervention that could diminish some of their pain.

There are currently no studies using biomarkers with the use of a relaxation technique called guided imagery in IC patients. Many guided imagery intervention studies in areas such as cancer, post-operative pain, and arthritis reported that guided imagery resulted in improvements in the psychological or physiological outcomes examined. If this is also true in IC patients, this intervention may prevent the use of unnecessary medications and procedures that are currently being used.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a randomized pilot study. Women who are referred to the Nurse Practitioner for treatment will be invited to enroll. If the patient meets the study criteria, the study will be explained. If the patient agrees to participate in this study, informed consent will be obtained. The patient will be randomized (similar to flipping a coin) into either the Treatment group or Control group. Both groups will be maintained with their IC regimens as prescribed by their own health care providers. The following actions and treatment will done:

There will be 2 visits for all subjects. All subjects will complete a pain diary and medication log during the study. Salivary samples will be obtained at baseline, during the first week of the study, after the 2nd week of the study, the midpoint of the intervention (week 3) and at the end of the study. The Treatment group will listen to a guided imagery CD twice a day, and the Control group will sit or lay down, doing whatever they choose, for the same length of time twice a day. All subjects will complete questionnaires upon enrollment and at week 6.The "Treatment" subjects will receive the guided imagery CD specific for pelvic pain and interstitial cystitis. After the baseline data is completed, they will listen to track 2 of the CD (25 min. in length) twice a day ("Relaxation Exercise A"). The first week they listen to the CD, for 3 days they will obtain salivary tests upon waking then ½ hour later. Then they will listen to the CD, and obtain another salivary sample in addition to recording their pulse and respirations immediately after listening to the CD. The bedtime salivary test, pulse and respirations will be done immediately after listening to the CD. Salivary testing, pulse and respirations will also be done before this evening CD session. The salivary testing will be repeated in the same fashion during the 3rd week of intervention.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosed IC patient
  • Women at least 18 years of age
  • Self reported pelvic pain
  • Capable of giving informed consent
  • Capable and willing to follow all study related procedures (e.g. keep voiding diary, pain diary, complete questionnaires, listening to CD, obtaining salivary samples).
  • Participants must have a stable medication regimen.
  • Neuromodulation (if present) must stay stable throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function. Patients with neuromodulation devices are excluded for the first 3 months after insertion of the device.
  • Use of this guided imagery CD within the past 30 days.
  • Diagnosed depression
  • Pregnancy or intending to become pregnant during the study
  • Cannot independently comprehend and complete the questionnaires.
  • The subject is deemed unsuitable for enrollment in this study by the investigators based on their history.
  • Men are excluded

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Improvement of IC symptoms. Overall improvement will be quantified by a Global Response Assessment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Bladder symptoms will be assessed by completion of a voiding diary and the Interstitial Cystitis Symptom Index and Problem Index (IC-SIPI) (36) pre- and post- study intervention.
Pain will be measured by a Visual Analog Scale (VAS)
The Relaxation Response will be evaluated by salivary cortisol, alpha amylase and IL-6 levels (all biomarkers), pulse, and respiratory rate.d.) Overall health and well-being will be assessed by the SF-12 (37).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, M.D., William Beaumont Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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